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新的膳食成分(NDIs):异常& NDI通知的其他事项

01/31/22

虽然美国食品和药物管理局(FDA)批准前不需要膳食补充剂,如果补充包含的原料没有销售在美国在10月15日之前,1994年,FDA需要市场通知(NDI通知)提交给该机构的成分被认为是“新膳食成分”(NDI)。随着膳食补充剂行业继续创新,来满足市场需求,预计会有增加需要提交新的膳食成分通知机构。

综述了FDA NDI指导的基础和最常见问题的答案NDI通知要求提供这个分三部分的系列文章的第一部分的新饮食成分。在这篇文章中,异常通知要求某些新膳食成分中使用传统食品的历史将概述。此外,几个因素要考虑之前提交一个NDI通知将覆盖。第三、NDI系列的最后一篇文章将提供一个概览的NDI通知程序,和一个NDI通知必须包含的信息将会总结。此外,当它出现在FDA的指导行业,决策树来确定是否需要NDI通知,将描述。

异常通知要求特定的NDIs历史的传统食品中使用

新的膳食成分(NDIs)的记录中使用传统食品是NDI的异常通知。通知不需要当新膳食成分,连同所有其他膳食成分的膳食补充剂,曾被用于食品供应作为食物的文章。然而,必须有这些成分的历史存在的形式,食品没有化学修改或改变。物质被添加到传统食品必须符合安全标准的传统食品,这些食品标准比标准要求应用于饮食成分用于膳食补充剂。更严格的标准应用于食品提供了异常的基础物质使用历史的传统食品,这些成分已被评估和批准使用。在FDA NDI详细指导,该机构解释“出现在食物供应”:

“在食品供应”传统的食品供应,和/或
膳食成分,“现在在食品供应用于食品”的一篇文章是一个传统的传统食物或食物成分。

制造商和分销商的膳食补充剂应该注意这一事实之前FDA没有考虑使用一种成分的膳食补充剂的手段建立之前“在食品供应”。NDI通知要求的目的是确保膳食成分,而早先的广泛食用的安全评估引入市场。

这种区别是至关重要的,作为一个较小的部分的人口消耗比传统食物膳食补充剂。此外,用于膳食补充剂通常较短的历史比传统食品配料。因此,通常可用的信息较少涉及物质的安全问题,如果成分只有之前的历史在膳食补充剂中使用。

NDI例外由于传统食品历史:常见问题

一个NDI通知需要提交膳食成分,是一种新的饮食成分但肯定已经被FDA列为通常被认为是安全的(GRAS)直接添加食物或已获批准,成为直接食品添加剂在美国?

不,一个NDI通知不需要提交给该机构如果膳食成分符合下列要求:

被用于食品供应(传统食物),然后呢
将被用作膳食成分没有任何化学变化。

膳食成分将免除通知要求在第413条(a)(1)联邦食品、药物和化妆品法案(使用行为)(21事项350 b (a)(1))如果NDI合法在美国销售。

作为使用在传统食品没有化学成分变更、和
被引入的食品供应,因为营销。

同样,原料销售在美国以外的传统食品免于NDI通知如果他们还没有化学改变。然而,重要的是要注意,NDI掺假标准仍然适用。因此,它可能是可取的膳食补充剂的制造商和/或分销商提交自愿新的膳食成分通知FDA在这些实例。

掺假的标准适用于新膳食成分,分为肝直接添加到食品或批准作为直接食品添加剂在美国?

是的。掺假的标准在使用适用于所有的NDIs行动,包括新的膳食成分不需要一个NDI通知。即使不是销售一种成分作为膳食成分在美国10月15日之前,1994年,它仍然被认为是一个抗利尿,因此,掺假标准适用。

根据掺假标准,任何补充包含新的膳食成分被认为是掺假的,除非足够信息的合理建立成分不存在显著或不合理的疾病或损伤的风险。

制造商或分销商的膳食补充剂应该怎么做如果NDI食品供应已经出现在一篇文章用于食品没有化学变更和补充包含更多的新饮食比被用于传统食品成分吗?

在这些情况下,FDA指南建议制造商或分销商的膳食补充剂咨询机构认为足够的信息对他们的推理和依据可以支持这样的结论:公司的NDI膳食补充剂不会呈现出显著的或不合理的疾病或损伤的风险。在补充的情况下包含一个显著更高层次的一个比传统食物被用于抗利尿,它可能是审慎的提交自愿NDI通知。

化学变化中不断被指导。有哪些过程,化学改变文章的例子出现在食物供应的食物吗?

FDA引用下列流程行业指导那些机构最有可能考虑的例子涉及化学变化的过程。这些过程可能影响膳食成分的安全性。请注意这些例子,并不代表一个全面或流程的完整列表,将导致膳食成分的化学变化。

这一过程使或打破化学键,除非债券创造的过程是相反的成分时溶解在水或摄入。这样一个过程的一个例子是水解。
移除一些组件酊或解决方案的水,导致改变化学或分子混合物的组成或结构。例子包括色谱法、蒸馏和过滤。
使用其他比水或溶剂乙醇进行提取或酊。官方立法的历史1994年的膳食补充剂健康和教育法案(DSHEA)指定在水中“解决方案”和“酊”(含水乙醇溶液)不是过程,化学改变食物。然而,其他溶剂通常改变成分明显不同的提取方法,一般通过提取不同类型的成分比使用水和乙醇水溶液提取。
高温烘烤或烹饪原料此前还没有烤或煮熟的,除非只有轻微损失的过程结果挥发组分没有其他变化的化学分子组成或结构成分。
改变一种成分的制造方法,化学或分子组成或结构是相当不同的。例子包括变化,改变材料的组成成分,使用不同的溶剂,或使用色谱矩阵,而不是一个被动的过滤器。
纳米技术的应用导致新的或改变化学成分的属性。
改变农业或发酵条件改变的化学分子组成或结构成分。例子包括大蒜发芽或通过使用发酵酵母中含有大量的亚硒酸钠,从而创建大量的有机硒化合物。
使用发酵培养基发酵不同的用于制造传统食品在食品供应。例如,使用一个定义商业生长培养基生产微生物,以前由牛奶发酵乳制品,如酸奶或奶酪。
使用植物成分,比生活在不同的生活阶段阶段的植物成分作为传统食品。从生的例子包括进行提取,而不是成熟的,苹果,或者使用菌丝而不是真菌的子实体。

其他常见问题当NDI通知是必要的

安全数据的一系列条件可以使用,适用于多种产品被包括在一个NDI通知吗?

是的,FDA接受通知,涉及多个膳食补充剂。一个通知可以包括安全数据的剂量范围,不同的日摄入量水平,或其他使用条件的变化。这些使用条件的变化可能包括:

用量;
使用的持续时间;
摄入频率;
目标人群;
和/或剂型
不同配方的pre-DSHEA成分结合抗利尿。

然而,FDA建议提交安全数据,包括,剂量和每日摄入量水平最高,而指示任何市场可以出售日摄入量水平较低,抗利尿。申请人应该照顾包括统计相关的数据点,支持安全分析,等一系列日常摄入水平。

NDI通知公共记录,和制造规范和其他专有信息将有助于支持FDA的评估抗利尿的。NDI申请者能做些什么来保护敏感信息?

申请人可以提交一份机密“NDI主文件”FDA包含敏感信息,包括制造方法,规范,和其他必要的信息充分描述成分,作为单个NDI通知的一部分。如果申请人选择包括机密NDI NDI通知主文件,他们必须参考主文件的内容在NDI通知。

FDA预计大多数提交者将确定他们NDI主文件的内容和要素规范作为商业机密。因此,NDI主文件的细节才会提交公司的讨论。然而,申请人可以选择授权其他公司或合作伙伴讨论与FDA NDI主文件的内容。如果这是感兴趣的,申请人可以采取必要的步骤来引用额外授权方NDI主文件中的文档。

我提交了一个NDI通知膳食补充剂,我制造或分发和决定制造或分发不同的包含相同NDI的补充。另一个NDI通知需要提交新的补充吗?

几个因素需要考虑确定的前进道路在这个场景中,包括:

什么是覆盖之前提交NDI通知;
食品和药物管理局(FDA)是如何回应的,然后呢
不同的提出条件如何使用新补充的NDI相比,评估在最初的通知。

单独NDI通知另一个包含相同NDI的补充不需要提交以下条件是否满足,如上所述的FDA指南:

单一剂量和每日摄入量NDI标签中指定的新补充小于或等于最高的单剂量和每日摄入量评估在原始NDI通知;
新补充不与其他膳食成分结合NDI,并不包括在原始NDI通知;
新补充的目标人群是一样的,或的一个子集,原NDI通知中指定的目标人群;
所有其他使用是一样的或多个限制性条件(例如,低剂量和每日摄入量,短时间使用)比之前NDI通知中所描述的使用条件;和
FDA并没有表达安全或其他监管问题前应对NDI通知。

我可以依赖另一个NDI通知或主数据文件当我提交NDI通知?

是的,但只有下列情况之一的应用:

你前面NDI通知或提交主文件,你想引用;
之前的通知(甚至部分通知)你想依靠是公共的,或
提交之前的通知或主文件的人提供书面许可(例如,签署原始的来信通知/提交者)说明你有权使用他们的信息。此外,最初的通知/提交者必须包括授权的时间是有效的。如果他们的授权不包括整个NDI主文件或通知,这封信需要指定什么部分(s)通知您授权使用。

正如前面所讨论的那样,NDI主文件通常包含商业机密,其中可能包括生产流程和规范。原通知没有任何义务分享任何商业秘密或机密商业信息与其他制造商或分销商。此外,引用之前提交书面授权NDI通知或主文件不授予任何权利或权限看到通知或主文件或复制,除非显式,允许另一方提供书面同意这样做。

即使许可授予参考之前在另一个公司的机密安全信息提交NDI通知或主文件,你的通知必须证明贵公司已经充分理解了原NDI的机密安全信息的基础上得出NDI的消费你的产品将被合理预期的安全条件下使用详细的在您的通知。

我的膳食补充剂含有微生物成分。我应该通知FDA吗?

是的,如果这是一个新的膳食成分(NDI)尚未出现在食物供应作为一篇文章用于食品的形式的食品没有化学改变。不是所有细菌微生物营养成分和微生物,这并不是一个膳食成分不能抗利尿。

当细菌微生物被认为是NDIs ?

如果细菌微生物营养物质(故意成分的食物)或落入一个膳食成分类别列出321年21事项(ff)(1),定义为“一个产品(除了烟草)旨在补充饮食,或包含一个或多个下列饮食成分:“

维生素;
一种矿物;
一个草或其他植物;
一种氨基酸;
营养物质供人使用来补充饮食增加膳食摄入总量;或
集中、代谢物、成分、提取物或组合上面描述的任何成分。

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