在美国申请食品接触许可

任何与食品直接或间接接触的新材料在美国上市前都需要获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

这一要求适用于新的包装材料、新的烘焙或烹饪材料、饮料罐和其他装可饮用液体的容器的涂层，以及用于塑料包装的油墨和粘合剂。食品接触通知计划由FDA食品科学与营养中心(CFSAN)监督，为新材料制造商或在其产品中使用新材料的制造商提供监管途径和流程，以通知FDA新用途。

FDA食品接触通知计划的作用

食品接触通报(FCN)计划已到位，以确保制造商将接触食品的新产品推向市场，这样做不会对公众健康造成风险。FDA要求进行迁移研究，以确保从材料迁移到食品中的分析物不会使人口中的癌症发病率每10万人增加1例以上。fda发布了题为《食品接触物质上市前申报的准备指南:化学建议》的指南，概述了导致安全评估的迁移研究和食品化学计算。用于测量痕量分析物的分析技术包括高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱质谱法(LC-MS)、气相色谱火焰电离检测(GC-FID)和气相色谱质谱法(GC-MS)。

建立方法和测量食品接触物质(FCS)

在方法开发和迁移筛选活动期间，建立了测量食品接触物质(FCS)以及食品模拟物中的任何杂质的方法。迁移研究将涉及三次重复分析以及每个指南的方法验证，其中包括使用三(3)组三次重复的测试模拟物样本进行强化和恢复实验，每组样本在单独的水平上进行强化。强化水平为食品模拟剂中分析物测量浓度的1/2(1/2)、1(1)和2(2)倍。如果分析物未被检测到，则测量检出限。

如果迁移导致饮食中任何分析物的含量低于0.5 ppb，则在法规阈值下申请豁免可能更合适。这种请求无异议函可能是一种更快速但非专有的监管途径。如果迁移结果表明饮食暴露在0.5 ppb至50 ppb之间，则需要进行Ames和染色体畸变研究以支持安全叙述。值得注意的是，如果饲料中含有50 ppb以上，就需要对啮齿动物进行多代喂养研究。

FDA审查和FCN备案决定的时间表

FDA的审查员将进行第一阶段审查，通常在档案提交给该机构后的一个月内进行。提交人将被询问问题，机构将要求提交人作出回应。最终决定必须在法定的120天内作出，从最初提交之日起算。如果FDA没有提供具体的反对意见，通知将在第120天生效，无论提交者是否收到任何实际的确认。典型的程序包括在120天期限结束后的某个时候向提交人提交一封信。

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