2021豁免对RoHS合规性测试的影响

欧盟（EU）销售的电气和电子设备产品必须遵守欧洲指令对危险物质（RoHS）的限制。该指令降低了对人类和环境暴露于危险化学品的风险。它限制了十个有害物质在制造电子设备到通信设备的医疗设备的含量。

这些物质包括：

• 铅（PB）
• 水星（Hg）
• 镉（CD）
• 六价铬（Cr（vi））
• 多溴联苯（PBB）
• 聚溴二苯醚（PBDE）
• 双（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯（DEHP）
• 邻苯二甲酸苄酯（BBP）
• 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）
• 邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）

这些受限制物质中的每一个的最大浓度值为0.1％，除了限制为0.01％的镉。在2019年实施最新的RoHS指令变更后，为某些行业扩展了从六到十名的受控物质清单，为某些行业增加了豁免。医疗设备和其他设备的一个关键豁免在今年7月到期。

RoHS豁免的到期是什么意思我的业务？

2021年7月21日，对医疗设备中铅的使用“指令（欧盟）2015/863”的豁免将过期。在此日期之后，在制造医疗器械时，使用铅的使用将限制在下面的用途中的0.1％：

• 作为钢，铝或铜的合金元素万博官网app体育
• 在高熔点温度焊料中
• 用玻璃或陶瓷的电气和电子元件

还需要医疗器械符合rohs3对使用邻苯二甲酸酯增塑剂Dehp，bbp，dbp和dibp的限制。

这些限制将影响医疗设备和设备，一些例外情况：体外诊断医疗设备和监控和控制仪器将继续豁免为2023和2024。

这些豁免的到期将影响其他类别，包括消费电子设备，照明和计算设备。

随着这些豁免到期，推出新医疗设备或其他电子设备的制造商需要确保符合最新的RoHS标准，以维护欧洲市场访问。这可能意味着额外的测试，以确定您的产品组分和材料是否含有铅和邻苯二甲酸盐等危险物质，并且可能验证替代材料。

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