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与Scull博士进行E&L: E&L研究的材料风险评估
可提取的和可浸出的测试缩短了市场的时间，并通过验证药品的质量和有效性来确保患者安全性。
在这篇文章中，Element万博官网app体育 E＆L专家吉姆斯博士博士解释了如何进行材料风险评估（MRA）是启动E＆L项目的最佳做法。
什么是材料风险评估（MRA）？
MRA是对项目各组成部分(无论它们是集装箱封闭系统(CCS)或生产培训的一部分)进行的书面评估，评估内容涉及它们的预期用途和药品配方或生产条件的具体情况。
进行MRA的目的是多变的;
- 审查供应商提供关于各个组件的建设材料（MOC）提供的所有数据，包括任何供应商提供的可提取物数据
- 提供对供应商数据之间的差距和满足监管机构预期所需的数据
- 提供一个研究设计，当执行时，将填补确定的数据缺口，从而形成一个完整的E&L提交包
实施MRA有以下几个优点:
- MRA是一份“准备提交”的文件，提供了对MOC的全面审查和评估，并概述了在E&L研究期间可能发现的目标化合物
- MRA不仅提供了研究设计，还包括其背后的理论基础
- MRA的结论可以确定供应商提供的MOC数据足以满足可提取物的要求，从而消除进一步测试的需要，并允许项目直接进展到可浸出物部分
我们如何开始我们的MRA?
第1步：确保进行评估的人深入了解聚合物化学，特别是用于防止氧化或增强聚合物性能的典型添加剂封装。这种添加剂的一个例子包括施加到聚合物表面上的滑剂。彻底了解这种化合物的反应化学品是必要的，因为在E＆L研究中通常会看到添加剂的降解产物。鹿级研究的主要目标之一是将特定可浸出的潜在化合物联系起来。
第2步：识别所有与药物或患者直接接触的系统部件。一旦确定了这些信息，请联系每个组件的供应商，以获得所有可用的可提取信息。其他来源的信息，如供应商网站、技术应用论文和研究文献，也可能有帮助。评估人员还可能拥有从以前的评估中收集的个人信息库。
步骤3:在CCS项目中，评估人员会收到具体的配方、剂量方案、给药途径、预期的储存条件和估计的产品货架期。对于制造培训评估，流动路径、接触时间和温度，以及任何组件灭菌方法的信息都是必要的。
我有消息了。我该拿它做什么?
一旦评估员拥有上述信息，他们就会对支持向监管机构提交的E＆L数据进行彻底的审查。例如，这一步骤需要良好地了解各种代理审查人员，例如，预期的每个特定申请，CCS或制造列车。
在许多情况下，已知的信息和提交所需的信息之间存在差距。当供应商信息过于模糊而无法适用，或者供应商研究中采用的提取条件没有生成一个能够指示组件“实际”使用情况的提取概要时，就会出现这种差距。当确定了数据缺口，并为完成E&L软件包而设计的精心规划的研究填补了这些缺口时，评估人员就真正发挥了作用。
结果(示例)
图1:用于容纳和输送局部凝胶产品的活塞泵的原理图。(图片由Michael Ruberto博士提供)
组件 |
原理图＃ |
可浸出风险 |
集装箱轮 |
没有显示 |
适度的风险 |
活塞圆 |
没有显示 |
低风险 |
帽 |
1 |
低风险 |
致动器外 |
2 |
低风险 |
膜 |
3. |
低风险 |
致动器内部 |
4 |
低风险 |
减少插头 |
5 |
低风险 |
波纹管 |
6 |
适度的风险 |
转接环 |
7 |
低风险 |
适配器 |
8 |
低风险 |
标签 |
没有显示 |
适度的风险 |
在未来的博客文章中，Jim将讨论我们如何从供应商数据得到最终的风险指定，以及最终的E&L研究设计。
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关于作者
詹姆斯R. Scull，Ph.D.元素生命科学的技术总监，拥有超过32年的制药开发经验，通过万博官网app体育制造来源支持。他的专业知识包括应用分析化学，毒理学，多维分离科学，可萃取和可脱离的研究，CMC产品开发和寡核苷酸分析。
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