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医疗设备的无线共存测试

01/21/19

随着无线用户数量的增加，对预期通信的干扰增加，这对安全关键设备（如无线医疗设备）的正常运行构成了风险。无线共存测试有助于降低干扰风险，并为全球患者提供安全的产品。

无线通信的使用发展迅速，因此，量化干扰风险的方法历来是多种多样的。2007年，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份文件草案，“医疗设备中的射频(RF)无线技术-行业和FDA工作人员指南”，并在2013年发布了最终文件。C部分:“对无线医疗设备的设计、测试和使用的考虑”概述了FDA目前对无线共存和测试建议的想法。根据FDA指导文件:

无线共存:一个无线系统在给定的共享环境中执行任务的能力，而其他系统(在该环境中)有能力执行它们的任务，并且可能使用或可能不使用同一组规则。

无线共存测试建议

FDA指导文件声明:“如果RF无线医疗设备将用于接近其他射频无线带内(即相同或附近的射频频率)的来源,FDA建议解决此类风险通过测试设备无线系统共存的带内资源的数量和类型的存在将在设备附近。根据无线医疗设备的不同，这还应包括在同一附近操作的多个目标设备单元，例如当患者在候诊室中相邻坐着时。一旦识别出故障模式和相关风险，我们就会推荐可接受风险的理由，或测试或其他措施，以证明适当的风险缓解。”

我们如何测试医疗设备的无线共存性

我们对无线共存的全面测试方法有三个部分:

确定因干扰而发生的无线通信故障模式和阈值：带内（同信道和相邻信道）；射频无线通信的近场；带外（80-6000 MHz）
满足IEE/ANSI C63.27-2017“美国无线共存评估国家标准”的要求
当新的威胁出现时，补充额外的测试

带内测试

带内测试确定无线通信降级时的信噪比阈值以及通信停止时的阈值。带内测试总结提供了必要的数据，以便对无线电的行为进行更明智的风险分析，并有助于对现场报告的干扰问题进行故障排除。

有两种不同的设置用于带内测试，如下所示。

邻近领域

下表是向客户提供的最小间隔距离的测试摘要示例。如果示例性无线医疗设备将在其他无线设备附近操作，则可使用下表确定设备与附近发射器之间的最小间隔距离。

如何减少带内干扰

认知无线电是提高频谱使用效率的主要机制。它包括有助于共享频谱的频谱感应技术。最常见的无线技术都使用认知无线电：蜂窝、Wi-Fi和蓝牙。对有效通信的威胁本质上是通过实施通信协议来减少的。

蜂窝网络还有其他一些特点，这些特点使它们通常比Wi-Fi和蓝牙更强健。蜂窝客户端设备的传输功率为200-700 mW，而大多数未授权设备的传输功率小于100 mW。更高的发射功率提供更大的信噪比。

此外，与Wi-Fi在同一信道上的发送和接收功能相比，大多数蜂窝通信使用独立的发送和接收通道。单独的发射和接收信道，降低了多用户干扰的风险。

如何改善无线电性能

无线医疗设备制造商有几种降低无线电性能差的方法：

缩短收发器之间的链路距离。就Wi-Fi无线电而言，这可能意味着安装更多接入点。对于蜂窝调制解调器来说，这可能意味着选择一个不同的运营商，拥有更多或更近的蜂窝基站，或安装一个蜂窝中继信号助推器。
改变频段。对于Wi-Fi来说，只有一个2.4 GHz频带，但有四个5 GHz频带的用户通常要少得多。
提高天线性能。天线增益和/或方向图可能没有针对预期覆盖区域进行优化。将天线更换为增益更高的天线或具有更适合的天线，可以改善通信。
提高无线电灵敏度。无意的系统内噪声有时会淹没收音机的输入，从而降低灵敏度。应识别噪声源，并尽可能远离收音机天线。

IEEE / ANSI C63.27合规

2017年发布该标准时，我们加强了测试方法，以确保合规性。已执行下列额外要求：

必须模拟多个长期演进（LTE，4G移动通信标准）和Wi-Fi信号，以用作干扰信号。我们使用两个具有多个许可证的矢量信号发生器（VSG）来生成所需的信号。

包含蓝牙、Wi-Fi和数字增强无绳通信（DECT）设备的测试设备（EUT）的非常具体的指南。

三层定义了基于功能无线性能失败的后果的评估级别和层选择。

医疗器械制造商必须在测试前提供详细的测试计划。
为了制定一个可靠的测试计划，设备制造商需要确定如何确定和监控关键性能指标，以及如何评估医疗设备风险。

补充测试

偶尔还进行额外的测试，如电子物品监视和无线电频率识别(RFID)测试的免疫力。

无线电频率电子物品监视防盗系统(典型的电磁、声磁、射频、微波或视频)的扩散引起了越来越多的患者的关注，这些患者由于潜在的不利电磁干扰而使用主动植入物，如心脏起搏器。对这些医疗设备的评估通常是通过将它们暴露在电子监视系统中进行的。

AIM (advanced Identification Matters) AIM 7351731“RFID阅读器的医疗电气设备与系统电磁抗扰度测试”(Medical Electrical Equipment & System Electromagnetic immunity Test for RFID reader)制定了一项新的RFID抗扰度标准，指导如何评估设备与RFID系统之间的交互作用。如果适用，我们的测试方法另外遵循IEC 61999-4-3和IEC 61000-4-8。这个测试的关键挑战是创建在矢量信号发生器上产生特定调制信号的软件。所使用的信号见AIM标准的附件A-G，范围从134.2 kHz至2.4 GHz。