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软组织修复缝合锚机械评价

20年8月18日

由参与专家 Maciej Jakucki.

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当您想到医疗植入物时，膝关节或髋关节替代通常会想到。然而，有各种类型的植入物，例如致力于修复骨或软组织相关条件的植入物。缝合锚是用于修复软组织，包括肌肉，韧带，肌腱和皮肤的植入物。

这是比较常见的听到肌肉拉伤或韧带撕裂，而这些损伤通常导致严重的疼痛，再加上如果不及时治疗的长期影响。无论涉及到体育赛事，或一般外伤由于摔落或损伤，手术援助往往需要修复损伤和提高生活质量。移植，缝合线，骨锚，和其他设备被用来重塑或修复损伤和恢复功能。由于外伤的发生增加的结果，骨和缝合锚被容易地外科手术接受修复软组织损伤。

随着人口老龄化和参与体育活动的参与，预计未来10年将在未来10年内继续大幅生长。

本文将重点用于评估设计组件的力学性能缝合锚测试的不同方法。

骨缝合锚类型

三种最常见的类别是一般的缝合锚，由传统材料（例如，PEEK），镍钛诺缝合锚和可吸收缝合锚固件制成。它们采用各种配置，如完全螺纹，无结或推动锁定，并适用于许多应用：

上肢：转子袖口，扫描素，UCL（尺尺凝血物），二头肌和手腕屈肌/伸肌修理
下肢：跟腱断裂，脚/踝关节不稳定，股四头肌维修

指导文件

对于骨锚的评价中，有两个，其中列出了这些设备的要求主要FDA的指导性文件：

该指导文件概述了提交战略和概括的设备描述和分类，谓语比较，生物相容性，不育，再加工，致热，保质期和包装，MRI兼容性，非临床性能测试，临床性能测试和标签的建议。

有在FDA指南中列出数个公开发表的测试方法以及建议和方法的选择依赖于独特设计的设备的功能。最终，所有的测试策略必须减轻设备的观测风险。例如，固定，孔眼设计和缝线必须进行评估。在临床上，常见的失效模式包括通过穿过组织孔眼或缝合失败在骨固定的损失，缝合失败。孔眼和穿过的缝线的接口需要额外的考虑，特别是新的缝合材料被评价。

采样

应在最终包装条件下评估灭菌的装置（骨锚和缝合线）。没有最低可接受的样本量，但每次指导普遍接受五（5）的样本量。应依赖于观察到的数据变异性或减轻其他风险并提供统计有效结果的其他样本。

测试方法

依赖于骨锚和缝合线的材料，应选择相关的测试环境。对于可吸收或镍钛合金材料，建议在盐水溶液中测试和适当的温度，尽管可以使用其他溶液。FDA指导列出了测试方法，但ASTM F564通常也称为方法，因为该方法相似，即使规格集中在骨头钉上。

缝合特征：最常用的方法涉及测试缝合线的拉伸强度。每个样本安装在测试夹具中，捆绑或夹持，如手术技术推荐的，并以恒定速率拉动失效。该测试迅速评估缝合线和预期用途的基线强度。

骨锚插入测试：所述骨锚插入到具有等效密度于所述解剖学意插入位置的骨替代物。骨替代应符合ASTM F1839 - 刚性聚氨酯泡沫的标准规范用作用于测试矫形器件和仪器的标准材料。可以钻取导向孔，这些孔依赖于手术技术，然后将骨锚插入预期深度，测量扭矩或力。ASTM F543通常引用骨螺钉。

拉出和互连测试：该测试可以复制三种常见的缝合锚式故障模式：锚/骨接口，锚/缝合连接或缝合线本身。一旦将骨锚连接到每个上述方法中，将恒定的拉伸载荷施加到缝合线上并拉到故障。这可能导致三种临床失败模式中的任何一种，并将分离最弱的组件。另外，可以设计测试方法和夹具以在缝合线，孔眼/缝合界面或锚部中强制失效，从而可以独立地评估每个锚点。如果骨架由组件组成，则应执行测试以评估互连机构。