乳房植入物每ISO 14607＆ASTM F703测试

美国食品和药物管理局（FDA）定期评估与哺乳动物术或乳房增强程序相关的风险。规定和标准化测试是根据可用数据开发和不断更新的，以确保患者安全。本文概述了乳房植入机械测试程序的方法，包括ASTM F703和ISO 14607。

乳房或乳房植入物是用来改变人体乳房形状的假体。这种手术被称为乳房成形术或隆胸，通常是为了重建而进行的。乳房植入物可以用来增加乳房的尺寸，恢复乳房的体积，或改善不对称。患者通常选择在物理创伤、乳房切除术或美容偏好后进行手术。

存在几种类型的乳房植入物，并由填充材料分类。两种最常见的是盐水和硅氧烷，两者都被弹性体壳包封。盐水植入物填充有无菌盐水溶液，而硅氧烷植入物用硅氧烷凝胶填充。

乳房植入规则的发展

在美国，每年有大约300,000个隆胸和100,000个乳房重建程序。^[１]隆胸手术从1962年就开始了，手术的结果给患者带来了不同的好处。然而，出于对患者安全的考虑，这种植入物并非没有争议。乳房植入物被归类为III类，这是高风险设备，需要上市前批准(PMA)。

1999年，一份题为“硅胶隆胸的安全性”的报告回顾了已发表的文献和积极的研究。虽然没有证据表明隆胸对健康造成直接的负面影响，但该报告得出的结论是，当地的健康并发症导致了医疗干预和更多的手术。FDA在2006年批准了第一个硅胶植入物，但由于缺乏性能数据，每个制造商需要6个批准后研究。此后，FDA发布了一份“硅胶填充物隆胸安全性更新”，概述了部分结果。根据当时的现有数据得出的结论是硅胶植入物有:

• “……按标签使用时对安全性和有效性的合理保证。尽管隆胸手术经常会出现局部并发症和不良后果，但女性对隆胸手术的益处和风险已经有了充分的了解，可以在知情的情况下做出使用的决定。”
• “女性隆胸的时间越长，就越有可能出现局部并发症或不良后果。隆胸的女性在以后的生活中都需要检查乳房是否有局部并发症。”
• “硅胶填充物与结缔组织疾病、乳腺癌或生殖问题之间没有明显的联系。非常罕见或需要多年才能显现的关联可能无法利用现有数据检测出来。”
• “乳房植入物的女性可能具有非常小但诊断患有促进性大细胞淋巴瘤的可能性。”

想要获得关键发现的完整摘要，请阅读全文。^[2]

2019年3月，一组FDA监管机构，外科医生，研究人员和制造商加入了关于乳房植入物风险的讨论。受到不利受影响的患者被邀请分享他们的故事和关注。主要关注涉及乳房植入物的纹理表面及其与促进性大细胞淋巴瘤（ALCL）的联系。若干国家已经禁止了造成关注的植入物种，但FDA发现没有足够的证据表明ALCL与纹理乳房植入物相关联。面板正在评估后续步骤，但最终没有添加限制或警告。只要患者理解并发症是可能的，植入物就被认为是安全的。^[１]

乳房植入物测试方法

虽然研究持续且收集更多信息，但对乳房植入物的功能和机械评估至关重要。FDA发布了2006年的指导，“盐水，硅胶凝胶和替代乳房植入物”，它定义了用于预售批准的设备描述，临床前，临床和标签信息。该指南包括对这些设备的测试要求。ASTM F703.^[3]、ASTM F2501和ISO 14607^[4]概述推荐的测试套件：

• 化学分析-化学测试，交联分析，萃取物，挥发物，重金属，和生理盐水和硅胶填料的成分分析
• 毒理学 - 药代动力学研究和毒理学测试
• 机械试验-壳体完整性，疲劳断裂试验，阀门性能(如果需要)，破裂压力，内聚性试验，排气试验，稳定性，保质期和包装

应对灭菌(如有必要)的最终产品进行检测。

壳完整性测试

拉伸试样通常按照ASTM D412从壳体中切割出来，清洗，干燥，并在23±2℃条件下至少3小时。将标本装进把手中并拉出直至失败。ASTM F703设定了11.12 N的验收标准，当使用ASTM D412，模具C测试，以及伸长率和拉伸集。如果试样中有接缝或接缝，则有额外的要求。ISO 14607使用了类似的方法，但有不同的验收标准。

静态断裂测试

ISO 14607概述了静态抗破裂测试的方法。乳房植入物对齐到测试模板中，以5毫米/分钟或更慢的速度加载，直到观察到破裂。重要的是要使用适当大小的模板，因为植入物将水平延伸，需要持续的支持。还应考虑板的边缘，以使边缘不干扰测试期间的横向延伸。记录力与位移的关系直到失败为止。

疲劳破裂测试

有两种疲劳破裂测试测试方法：

1. 乳房植入FDA指导建议将上述静态配置复制并在恒定力或位移控制中进行测试。更频繁地使用力控制来建立AF / N（施加力到循环数）曲线。每个载荷级别建议使用三个样品，并运行到故障或6.5亿周期，以先到者为准。通常使用以1 Hz的频率的正弦分布进行测试。
2. ISO 14607概述了位移控制测试的参数，该测试包括以3.3 Hz的目标频率进行40mm的行程。测试将继续进行，直到达到200万个循环，或直到观察到故障。

就像静态测试一样，使用合适尺寸的模板是至关重要的，因为植入物将水平延伸，需要持续支持。还应考虑板的边缘，以使边缘不干扰测试期间的横向延伸。粗糙的边缘会导致试样的撕裂或过早失效，特别是在疲劳状态下。

影响测试

抗冲击性是乳房植入物测试的另一种方法。根据ISO 14607，一个4.4公斤的质量从计算的高度垂直落在测试样品上。种植体必须保持完整而不破裂。

货架寿命测试

建议书也建议在理解植入物的到期日期的指导方面建议。上述测试方法通常在几个时间点进行，以评估由于材料的老化引起的差异。这些样品可以实时老化或加速。

额外的测试

根据乳房植入物的类型和特点，还存在一些附加的测试方法。执行阀门能力测试以评估在倾斜或其他加载位置时，流体是否能被挤出植入物。出血试验评估硅胶通过完整外壳的扩散。还有其他方法来评估凝胶的粘结性，ASTM F703和ISO 14607标准都概述了这些方法。虽然这些是推荐的测试方法，但是根据每个植入物的设计，额外的方法可能是必要的。

上述乳房植入物测试方法不能保证在体内的成功表现;然而，勤奋的机械评估是理解植入物在施加应力下的行为的关键步骤。随着越来越多的临床数据可用，这些方法将被修订和更新，以考虑观察和患者的结果。在继续评估隆胸手术的好处和风险的同时，病人需要评估潜在的手术和隆胸并发症。

参考：

^[１]Perrone, M.(2019年3月24日)。FDA对乳房植入物的安全性进行了长达数十年的辩论。

^[2]FDA。（2018年7月16日）。更新有机硅凝胶乳房植入物的安全性 - EXEC总和。

^[3]ASTM F703-18可植入乳房假体的标准规范

^[4]ISO 14607:2018非活性外科植入物——乳房植入物——特殊要求

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