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ASTM F2582：髋关节假体的撞击测试

20年9月2日

在总髋关节置换术（THA）中，磨损率降低的累积进展导致粒子诱导的骨解和磨损相关修订中的下降。随着这种下降，髋关节不稳定和机械松动已成为修复手术的主要原因。^[1]然而，错位及其不可预测性的水平仍然是THA的重大挑战。

推断任何诱发患者因素很难用任何显著的统计力量，即使有大样本的临床数据，由于大量的变量。尽管存在罕见的良好控制的单医生的长期研究，利用植入物和手术技术一些变化，数据统计能力方面提供好处，但缺乏变动感兴趣的关键变量的范围。^[2]

髋关节假肢挑战

由设备制造商控制的贡献可能会影响不稳定和错位。除了外科技术，患者处置和患者活动因素外，变量可包括头部尺寸，衬里唇形倒角角，杯插入深度，杯衬里偏移，或股杆偏移。此列表是说明性的，而不是详尽无遗，以显示有多少变量有助于髋关节不稳定。

万博官网app体育元素通过利用与业界领先的生物医学模拟测试设备的机械测试经验的多样化和广泛的机械测试经验，以及一系列定制设计的测试设备来接近这些挑战的重点。通过这种能力，我们的矫形器设备专家帮助客户了解他们的髋关节系统的复杂机制，以及通过FDA和其他监管机构的设备间隙。

我们对抗测试的方法

在过去10-15年内，开发了用于更加紧密复制的临床失效模式的标准化机械测试方法。虽然有许多用于髋部件的测试方法，但本文的重点是ASTM F2582标准试验方法，用于冲击髋臼假体，因为它涉及单件髋臼假体，模块化假体和由金属，陶瓷或聚合物制成的受约束假体材料。

所述ASTM F2582测试方法涉及位移控制的测试，其中所述髋臼内衬是受到来自股骨杆反复冲击，同时经历生理相关关节运动和装载。从在其中杆是与所述衬片接触的初始基准位置，该系统被铰接0°-5°的外展，0°-10°的延伸和-5°-5°在内部/外部的旋转。图1图解地示出了运动的相位对准。

ASTM F2528图1 — 图1：一个ASTM F2582冲击试验期间的运动为一个周期的相位关系

除了运动外，施加恒定的600N关节反应力。应向衬里的入口平面施加力，如图2所示，但也已通过杆作为衬垫铰接成功地施加，如图3所示。

用于ASTM F2582测试的标本

成品和包装超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的衬垫和化学和机械性能的随后的降解的氧化以年计。根据ASTM F2003预处理 - 在空气中γ射线辐射后加速老化UHMWPE的实践有助于占衬里的任何退化。该方法涉及在浸渍升高的压力和温度下在纯氧环境中的衬垫，持续两周。

之后，测量未磨损的髋臼衬里的表面几何形状。第二几何测量被验收以计算由于冲击而导致的体积变化。通常，这些测量用结构化的蓝光或CT扫描拍摄。创建实体模型，并执行扫描到扫描比较以确定体积变化。

最后，根据ISO 14242-2进行预处理，该标准化方法是以间隔清洁和称重衬里的标准化方法，同时在37℃下浸泡在牛犊血清溶液中。衬垫在几天内吸收流体，并用该过程重复称重，直至建立稳定的流体吸附速率。该步骤中的最终重量测量用作衬里的预测试质量，然后将衬垫装配到测试夹具中以开始测试。

冲击测试方法

通常，该测试涉及施加600N的恒定关节反作用力，并每次执行每次200k周期的五个间隔。股骨杆在绑架运动中撞击衬垫边缘，同时也旋转屈曲 - 延伸和内部旋转。在间隔之间，调节或重置冲击位置，以确保在整个循环中发生杆和衬里之间的接触。测试通常在牛犊血清的溶液中以37℃的频率在1-2Hz的频率下进行，最高3Hz。在周期性质量损失分析的间隔之间移除衬里，尽管可以省略该过程，如在挑战和建议部分进一步讨论的那样。

共有七个标本通常用于评估每ASTM F2582的髋关节假体。三个标本称为“冲击标本”，经历关节反作用力和展示 - 进一步，屈曲 - 延伸和内部旋转。另外三种样本用作铰接控制，并且在相同的条件下测试，除了它们被定位成使得在衬里上的股骨杆的冲击永远不会发生。最终标本充当负载的控制样品，并且仅经历联合反应力，允许液体吸收的去耦合。类似地，铰接控制样品允许由于磨损引起的质量损失撞击而导致的质量损失的去耦合。

冲击标本固定

在大多数情况下，髋臼壳在仔细巩固PMMA骨水泥在delrin或316ss夹具中。股骨杆是修改的全髋部杆，以适合于专门设计成适合测试模拟器的机械加工耳机，同时仍然保持最终部分的所有临界几何形状。在任何一种情况下，需要仔细地加工股骨头以使冲击位置与所需的最坏情况取向对准。

ASTM F2582挑战和建议

标准有几个部分需要了解开展测试和仔细管制的目的，这些目的过于对测试进行测试。此外，重要的是要知道测试可以什么，不能做到。我们将讨论一些需要额外关注和考虑的领域。

一个挑战是外展角的期间的时间间隔检查期间的调整。在此步骤期间，杆是在展运动旋转，直到其撞击在衬垫，并且这个位置成为展运动的新的起点。在测试帧呈现挑战设备调整由于小的测试部件和弯曲的表面特征，以及在相对大的范围内展运动的可妨碍操作部件。小心目视检查和该装置的调整是至关重要的。一种可能性，使这种调整更多的目标将是在旋转的外展运动茎直至达到一个预先定义的时刻。旋转可以与6轴力传感器，使得精确起点可以位于在每个间隔进行。

另一个值得关注的领域是测试过程中质量损失相对较小。每百万次循环只有几毫克。当试图纠正液体摄取时，或当将磨损造成的质量损失与撞击造成的质量损失分离时，质量损失会进一步模糊。当样本大小只有三个撞击样本和三个关节对照样本时，这两组之间的差异有时是无法检测到的。

此外，如果衬垫从它们的壳体中移除每200k周期以进行质量损失分析，则可能存在可能存在的任何小变化。多次省略对衬里的间歇去除和质量分析，有利于简单的预测和测试后测量。省略衬垫去除的另一个原因是由于撞击导致的质量损失趋势并不像测试完成后的总质量损失那样重要。即便如此，每均为14242或类似标准，磨损的质量损失也会严格地测试。

如果间隔质量分析将被执行，用于去除从壳衬垫的一个成功的方法是液态氮的利用率。由于聚乙烯内衬的相异的热膨胀和钛壳，露出了髋臼组件至液氮允许容易地去除与在衬套没有损坏或锁定机构。此方法运作良好，该衬里可从用液氮壳被移除，而无需使用任何其他的工具撬开或迫使衬垫。

最后，ASTM F2582定义的故障标准缺乏可测量的细节，以客观地确定衬垫性能。除此之外，标准将失败定义为“任何假体组分的总变形”。定义是暧昧的且难以持续应用，因为每个系统在冲击部位呈现永久衬垫变形。而且，在一些系统中，存在金属上金属接触，其可以产生大量的苛刻颗粒。虽然这不是在标准中解决的，但很容易看出该领域如何损坏。此外，故障标准在对质量损失分析或体积差测量方面没有说明任何内容以及如何解释这些结果。这些测量值易于报告，但对这些结果的重要性的解释需要进一步分析。

结论

在柱和衬垫的冲击是体内迫在眉睫，它表征并了解髋关节假体将在此条件下进行是很重要的。所述ASTM F2582方法并非旨在重新创建的体内条件下准确。它，然而，用于评估髋臼假体的实验室条件下的功能性能提供一个标准化的方法。即使没有明确的失效定义，测试方法是系统地研究变假体的设计考虑非常有用。根据不同的目标，调查人员可能会选择从测试方法偏离看看其他故障模式或测试参数的更多细节。

参考：

^[1]Bozic医师，凯文J.，等人。“在美国的全髋关节置换术的流行病学调查。”JBJS 91.1（2009）：128-133。

^[2]棕色，托马斯d等人。“总髋关节置换术中的冲击和错位：机制和后果。”iowa骨科期刊卷。34（2014）：1-15。

ASTM F2582-14抗髋关节假体冲击的标准试验方法