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ASTM F2028：预防全肩关节置换术中关节盂组件失效

03/18/20

肩肩总替代品，也被称为总肩部关节置换术（TSA），在美国每年进行的超过50,000个手术越来越常见，并且对该数量的期望是它将继续增加。有许多原因为什么患者经历总肩膀替代手术，包括关节炎形式，严重的骨折和/或过度软组织损伤。

最初，肩部替代物的目标是在非手术方法耗尽后缓解疼痛。作为材料，植入设计和外科手术先进，目的不仅变为缓解疼痛而且恢复函数以及增加的关节运动范围。

全肩置换术设计

有许多不同的全肩关节置换术设计，其中两个主要的假体都被替换(肱骨和关节盂假体);然而，这些植入物属于两类，解剖型和反肩型。

与大多数骨科植入设备一样，这两种配置在植入后都面临挑战。TSA的典型故障模式包括：

感染–由外科手术本身引起的感染。
抑制 - 体内没有对新植入装置的理想反应。它被认为是外国，身体通过许多免疫系统反应来拒绝它。这也通常是由释放有害金属离子进入体内的模块化装置的烦恼和腐蚀引起的。
骨折–任何器械组件（如肱骨柄、聚乙烯盂和肱骨内衬）的骨折。配对部件之间的分离和患者骨骼的骨折可能会发生。
不稳定性-肱骨和肩胛盂可以经历后倾和/或前倾或肱骨组件偏移。骨粘连差或骨量不足也会导致不稳定。
无菌松动 - 最常见的故障之一是松动关节盂组分。

在这些设备上市之前，它们必须经过多次测试，以证明它们是安全的，不会受到列出的故障模式的伤害。生物相容性，机械联锁，机械疲劳，微动腐蚀，多孔涂层评价和松动测试是对TSA器件执行的一些测试。FDA发表了II级特殊控制指导：肩关节金属/聚合物/金属非截味或半约束多孔涂层未发布的假体文档提供评估这些设备的方向。此外，创建了以下ASTM标准，以评估不同设备组件的性能。

ASTM F2028 - 动态评估关节盂松动或解剖学的标准试验方法
ASTM F1829 -剪切中解剖关节窝锁定机构静态评估的标准试验方法
ASTM F1378 - 肩部假体的标准规范
ASTM F1044–磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验的标准试验方法
ASTM F1875–模块化植入物界面微动腐蚀试验的标准实施规程：髋股骨头孔和锥形界面

这些标准中的大多数可与其他全关节相媲美，如髋关节和膝关节，很少有关于肩部组件的具体细节。然而，ASTM F2028标准是专门针对肩置换设计的，通常被称为“摇马”测试。该方法为动态评估解剖和反向肩关节构型提供了方向。

ASTM F2028试验方法

ASTM F2028的目的是通过量化循环测试之前和之后的部件的边缘剥离或枢转来评估关节盂部件对松动的敏感性。对于解剖和反向配置，设备应在其最终制造状态下，任何聚乙烯部件都根据制造商的规格进行消毒。

关节盂组件被组装成骨替代品，通常是密度在25-30磅/英尺之间的聚氨酯^3.（使用标准手术技术（关注关节骨质松散骨的平均强度）。如果用于制备水泥，则允许策株是重要的。

解剖的肩膀上测试

在循环试验前进行两次半脱位试验，以量化将肱骨头半脱位至关节盂组件所需的剪切力和位移。使用双轴测试框架,压缩力(通常是750 n)应用于关节窝的组件,通过肱骨头和垂直于关节窝的飞机,然后肱组件是翻译关节窝的平行平面沿优势/劣势(S / I)或前/后(a / P)轴关节窝的组件。这通常会产生类似于图1(下图)的剪力-位移图。

在循环测试之前，测量边缘位移或在关节盂组件中看到的摇摆的量。这在三个单独的位置测量;中立位置（当肱骨头在具有预载物上静脉曲张围绕着腹部围绕着腹部搁置的位置），90％的Subluxation在优越/前方向上的翻译，以及90％的Subluxation翻译在劣势中/后方。然后在37℃的去离子水中进行循环测试，通常在1-2Hz之间，100,000个循环或直至发生故障。该测试是位移控制功能，其在Subluxation试验中测量的上/前部和下部/后分子化转换的距离为90％。这通常会导致峰值力与循环图，如图2和3（下面）所示。图2显示了通常表示牢固地固定植入物的峰值负荷的降低，而图3示出了通常指示关节盂部件松动的峰值力的减小。

可以改变这些参数，如增加循环次数或执行力控制测试而不是位移控制;然而，这些变化可能会偏离ASTM F2028。在完成10万次循环后，再次进行相同的边缘位移测量，以进行测试前和测试后的比较。建议这种方法至少要有三个标本。

反向肩部测试

在评估反向肩结构时，在循环测试之前不需要进行静态测试。类似于解剖设置，有预测试边缘位移测量执行。这些测量是在同时施加平行于关节盂平面的350 N剪切力和垂直于关节盂平面的旋转中心的430 N轴向压缩载荷时进行的。加载时，位移测量在剪切和轴向压缩方向如下图所示。

将荷载从结构上移除，并再次进行测量。至少重复3个循环。在这些初始测量之后，在空气中进行循环试验，并进行风扇冷却和/或轻度润滑。当肩胛盂绕其旋转中心在上/下轴旋转时，通过肱骨内衬施加750 N的压缩力，至少10000个循环，或直到肩胛盂组件发生故障。要求至少旋转45度（±22.5°）。循环试验后，重复边缘位移测量。与解剖学方法类似，至少应测试三个标本。在现行标准ASTM F2028-17中，未给出关于边缘位移的解剖或反向验收标准。失败是由关节盂嵌件的分离决定的。

自定义方法

万博官网app体育Element开发了用于全肩关节置换测试的定制测试机，包括两种用于解剖摇马测试的选项。每个都有一个机电驱动的水平（参考工作台顶部）线性平移和一种施加垂直于关节盂平面的关节压缩力的方法。肱骨头与水平轴相连，提供上/下或前/后平移。

两种测试机器在用于施加该力的方法中不同。一台机器具有止返悬挂的重量系统方法。另一个使用机电驱动，实现自定义，可变加载方案。

用于反向路肩试验的试验机也是一台双轴机电驱动机器。水平轴是旋转轴，而垂直轴是线性的。同样，这两个轴都受到控制，以启用自定义加载/位移剖面。

定制的固定也已实施，以允许各种设计和大小的种植体和测量边缘位移。在解剖测试中，肱骨头通常被固定在一个固定在测试架水平滑车上的支撑夹具上。肩胛盂和骨替代品组装是机加工，以适应我们的定制摇篮。支架通过使用固定螺钉，在支撑上/下端时，允许在前/后方向对齐。支架还包含用于测量边缘位移的DVRT传感器的加工槽。为了进行这些测量，定制的3D打印平台为每个植入物制造。这些平台模拟关节盂的几何形状，可以用胶粘剂固定在关节盂边缘。然后，DVRT传感器可以放置在这些平台上，在循环测试前、后和期间测量边缘起飞(下图1)。

与解剖学方法类似，在测试反向配置时，我们使用定制的支架，允许关节盂/骨替代物组件旋转。支架具有用于DVRT传感器安装的附件。与解剖方法不同，这些附件允许在每个植入物边缘安装两个DVRT传感器，而不是一个。ASTM F2028要求反向配置具有边缘测量，以量化轴向提升距离和剪切方向上的位移。定制3D打印DVRT平台附件针对每个植入物设计，并通过夹紧技术或使用粘合剂连接（上图，照片2）。