ASTM F2582:髋关节假体撞击测试

在全髋关节置换术(THA)中，磨损率降低的累积进展导致了颗粒诱导骨溶解的下降和与磨损相关的翻修。随着这种下降，髋关节不稳定和机械松动已经成为翻修手术的主要原因。^［1］然而，脱位及其不可预测性仍然是THA的一个重大挑战。

由于变量众多，即使有大样本临床数据，也很难用统计学方法推断任何易感患者因素。虽然很少有单医生长期的、控制良好的研究存在，但在植入物和手术技术方面的改变很少，这些数据在统计能力方面提供了好处，但缺乏关键变量的变化范围。^［2］

髋关节假体的挑战

由器件制造商控制的贡献可以极大地影响不稳定性和位错。除了手术技术、患者配置和患者活动因素外，变量还包括头部大小、唇线倒角、杯垫深度、杯垫偏移量或股骨柄偏移量。这个列表是一个说明性的，但不是详尽的，说明有多少变量导致THA髋关节不稳。

万博官网app体育Element通过利用其在行业领先的生物医学模拟测试设备以及一系列定制设计的测试设备上的多样化和广泛的机械测试经验，重新关注这些挑战。通过这种能力，我们的骨科设备专家帮助客户了解其髋关节系统的复杂机制，以及通过FDA和其他监管机构的设备审批。

撞击试验的方法

在过去的10-15年里，标准化的髋关节撞击力学试验方法被开发出来，以更紧密地复制临床失败模式。虽然有许多髋关节装置的测试方法，但本文的重点是ASTM f2582 -髋臼假体撞击的标准测试方法，因为它涉及由金属、陶瓷或聚合物材料制造的单片髋臼假体、模块化假体和受限假体。

ASTM F2582测试方法包括位移控制测试，在此测试中髋臼内衬受到来自股骨干的反复撞击，同时进行生理相关的关节和负荷。从阀杆与衬管接触的初始参考位置开始，系统外展0°-5°，外展0°-10°，内/外旋转5°-5°。图1图示了运动的相位对齐。

除运动外，还施加一个恒定的600N联合反力。如图2所示，力应垂直于衬管的进入平面施加，但也应成功地通过衬管铰接的阀杆施加，如图3所示。

为ASTM F2582测试准备样品

经过整理和包装的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)内衬的氧化以及随后的化学和机械性能的退化都是在数年内进行测量的。根据ASTM F2003 - UHMWPE在空气中γ辐照后加速老化的规程进行预处理，有助于计算衬垫的任何退化。该方法包括将衬管浸入高压力和高温度的纯氧环境中两周。

然后，测量未磨损的髋臼内衬的表面几何形状。在测试后进行第二次几何测量，以计算撞击引起的体积变化。通常这些测量是通过结构蓝光或CT扫描进行的。创建实体模型，并进行扫描对比以确定体积变化。

最后，衬垫根据ISO 14242-2进行预处理，这是一种间隔清洗和称重衬垫的标准化流程，同时在37°C的牛血清溶液中浸泡。内衬会在数天到数周的时间内吸收液体，并在此过程中反复称重，直到确定了稳定的液体吸收速率。这一步的最终重量测量作为衬套的预测试质量，然后衬套被安装到测试夹具中开始测试。

冲击试验方法

一般来说，测试包括施加600N的恒定联合反力，并执行一系列的五个周期，每个周期200,000次。股干在外展运动时撞击内衬边缘，在屈伸和内外旋时也旋转。在间隔之间，调整或复位撞击位置，以确保阀杆和衬管在整个循环过程中发生接触。该测试通常在37°C的牛血清溶液中进行，频率为1-2Hz，最高为3Hz。为了进行周期性的质量损失分析，尾管会在每隔一段时间内被移除，尽管这个过程可以省略，这将在挑战和建议部分进一步讨论。

根据ASTM F2582标准，通常共有7个标本用于评估髋关节假体。其中三个标本被称为“撞击标本”，承受关节反作用力和外展-内收、屈伸和内外旋转。另外三个标本用作关节控制，在相同的条件下进行测试，除了它们的位置使股干撞击不会发生在衬板上。最终的试件作为加载的控制试件，只承受联合反力，允许流体吸收的解耦。类似地，铰接控制试样允许由于冲击造成的质量损失与由于磨损造成的质量损失的解耦。

冲击试样固定

在大多数情况下，髋臼壳被小心地固定PMMA骨水泥在Delrin或316SS夹具中。股骨柄要么是全髋柄修改以适应测试夹具，要么是机加工耳轴专门设计以适应测试模拟器，同时仍然保持最后部分的所有关键几何形状。在任何一种情况下，股骨柄都需要仔细加工，以使撞击位置与理想的最坏情况方向对齐。

ASTM F2582的挑战和建议

该标准的一些部分需要了解进行测试的目的，并对如何进行测试进行仔细的管理。此外，重要的是要知道测试能做什么，不能做什么。我们将讨论一些需要额外注意和考虑的领域。

其中一个挑战是在间隔检查期间外展角度的调整。在此步骤中，阀杆以外展运动方式旋转，直到它撞击衬管，这个位置成为外展运动的新起点。由于测试组件和曲面特征较小，以及相对较大的外展运动范围，会阻碍组件的访问，因此在测试框架上调整设备存在挑战。仔细的目视检查和调整设备是至关重要的。使这种调整更客观的一种可能是在外展运动中旋转柄，直到达到预定的时刻。旋转可以通过一个6轴测压元件来完成，这样就可以在每个间隔处定位精确的起始点。

另一个值得关注的领域是测试过程中质量损失相对较小。每百万次循环只有几毫克。当试图纠正液体摄取时，或当将磨损造成的质量损失与撞击造成的质量损失分离时，质量损失会进一步模糊。当样本大小只有三个撞击样本和三个关节对照样本时，这两组之间的差异有时是无法检测到的。

此外，如果每20万次循环将衬管从外壳中取出进行质量损失分析，任何微小的变化都可能被掩盖。许多时候，为了便于简单的测试前和测试后的测量，忽略了衬垫的间歇移除和质量分析。忽略尾管移除的另一个原因是，撞击造成的质量损失的趋势并不像测试完井时的总质量损失那么重要。即便如此，磨损造成的质量损失也要按照ISO 14242或类似标准单独进行严格测试。

如果要进行间歇质量分析，将衬管从壳体中移除的一个成功技术是利用液氮。由于聚乙烯衬管和钛壳的热膨胀不同，将髋臼组件暴露在液氮中可以很容易地取出，而不会损坏衬管或锁定机构。这种方法非常有效，可以用液氮将尾管从壳体中取出，而不需要使用任何其他工具撬或强制尾管。

最后，ASTM F2582定义的失效标准缺乏可测量的细节来客观地确定衬套性能。除此之外，该标准将失败定义为“任何假体组件的大变形”。这个定义是模糊的，而且很难一致地应用，因为每个系统都在撞击现场表现出永久性的衬垫变形。此外，在一些系统中，存在金属对金属的接触，这可能会产生许多恶劣的微粒。虽然标准中没有提到这一点，但很容易看出这将在该领域造成多大的损害。此外，失效标准没有说明任何关于质量损失分析或体积差测量和如何解释这些结果。这些测量结果报告起来很简单，但是对这些结果意义的解释还需要进一步的分析。

结论

由于椎干和衬板的撞击即将在体内发生，因此确定和理解髋关节假体在这种情况下的表现非常重要。ASTM F2582方法并不能准确地再现体内条件。然而，它确实提供了一种在实验室条件下评估髋臼假体功能表现的标准化方法。即使没有明确的失效定义，该测试方法对系统地研究不同的假体设计考虑是有用的。根据不同的目标，研究人员可能会选择偏离测试方法，以更详细地查看其他失效模式或测试参数。

参考：

^［1］Kevin J. Bozic等。全髋关节置换术翻修术在美国的流行病学JBJS 91.1(2009): 128-133。

^［2］全髋关节置换术中的撞击和脱位:机制和后果。爱荷华骨科杂志vol. 34(2014): 1-15。

ASTM F2582-14髋臼假体撞击的标准试验方法

元素的优万博官网app体育势

我们的专业人员擅长骨科设备测试，在过去的几十年里从事过许多具有挑战性的设备设计和测试设置。我们努力满足您所有的医疗器械检测需求，在最方便，高效和响应的方式。联系我们讨论我们如何帮助你的测试项目。