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软组织修复缝合锚机械评价
由参与专家
Maciej Jakucki.
当您想到医疗植入物时，膝关节或髋关节替代通常会想到。然而，有各种类型的植入物，例如致力于修复骨或软组织相关条件的植入物。缝合锚是用于修复软组织，包括肌肉，韧带，肌腱和皮肤的植入物。
听到肌肉菌株或撕裂韧带相对常见，这些损伤通常会导致严重的疼痛，如果未经处理，那么随着长期的影响而加上致力于长期影响。无论是与运动事件相关的堕落或受伤导致的一般创伤，通常需要手术援助来修复损害，提高生活质量。移植物，缝合线，骨锚和其他装置用于重塑或修复损伤和恢复功能。由于创伤的出现增加，在手术程序中易于接受骨骼和缝合线锚，以修复软组织损伤。
随着人口老龄化和参与体育活动的参与，预计未来10年将在未来10年内继续大幅生长。
本文将专注于缝合锚固测试的不同方法，用于评估设计部件的机械性能。
骨骼和缝线锚的类型
三种最常见的类别是一般的缝合锚，由传统材料（例如，PEEK），镍钛诺缝合锚和可吸收缝合锚固件制成。它们采用各种配置，如完全螺纹，无结或推动锁定，并适用于许多应用：
- 上肢：转子袖口，扫描素，UCL（尺尺凝血物），二头肌和手腕屈肌/伸肌修理
- 下肢：achilles破裂，脚/脚踝不稳定，Quadriceps修理
指导文件
对于骨锚评估，有两个主要的FDA指导文件，这些文件概述了这些设备的要求：
指导文件概述了提交的策略并概述了设备描述和分类，谓词比较，生物相容性，无菌，再处理，热原，保质期和包装，MRI兼容性，非临床表现测试，临床表现测试和标签的建议。
有几种发布的测试方法以及FDA指导中概述的建议，方法选择取决于设备的独特设计功能。最终，任何测试策略都必须降低设备的观察风险。例如，必须评估固定，孔头设计和缝合线。临床上，常见的失效模式包括骨骼中固定的损失，通过孔眼或缝合术失败通过组织。孔眼和通过缝合线的界面需要额外的考虑，特别是随着正在评估新的缝合材料。
采样
应在最终包装条件下评估灭菌的装置（骨锚和缝合线）。没有最低可接受的样本量，但每次指导普遍接受五（5）的样本量。应依赖于观察到的数据变异性或减轻其他风险并提供统计有效结果的其他样本。
测试方法
依赖于骨锚和缝合线的材料，应选择相关的测试环境。对于可吸收或镍钛合金材料，建议在盐水溶液中测试和适当的温度，尽管可以使用其他溶液。FDA指导列出了测试方法，但ASTM F564通常也称为方法，因为该方法相似，即使规格集中在骨头钉上。
缝合表征：最常用的方法涉及测试缝合线的拉伸强度。每个样本安装在测试夹具中，捆绑或夹持，如手术技术推荐的，并以恒定速率拉动失效。该测试迅速评估缝合线和预期用途的基线强度。
骨锚插入测试：将骨锚插入骨替代物中，该骨替代物具有与解剖学的插入位置的等效密度。骨代替应符合ASTM F1839 - 刚性聚氨酯泡沫的标准规范用作用于测试矫形器件和仪器的标准材料。可以钻取导向孔，这些孔依赖于手术技术，然后将骨锚插入预期深度，测量扭矩或力。ASTM F543通常引用骨螺钉。
拉出和互连测试：该测试可以复制三种常见的缝合锚式故障模式：锚/骨接口，锚/缝合连接或缝合线本身。一旦将骨锚连接到每个上述方法中，将恒定的拉伸载荷施加到缝合线上并拉到故障。这可能导致三种临床失败模式中的任何一种，并将分离最弱的组件。另外，可以设计测试方法和夹具以在缝合线，孔眼/缝合界面或锚部中强制失效，从而可以独立地评估每个锚点。如果骨架由组件组成，则应执行测试以评估互连机构。
疲劳测试：上述试验方法评估不同装载方式中的静力;然而，还应执行疲劳或循环测试以评估设备如何通过重复负载进行。在执行疲劳测试时需要考虑几种方法和参数：
- 谓词性能 - 首先，执行的方法应匹配识别的谓词测试方法，以便可以比较结果。骨架往往更容易获得谓词设备，并且很常见
- 环路数量和打结方法
- 负载角度施加 - 0°，45°和90°是用于评估的共同角度。
- 锚旋转角度
- 预负载 - 应适当地张紧测试组件以模拟松弛载荷
- 频率 - 由于许多设备是聚合物，测试频率不应超过5 Hz，它们通常运行较慢以最小化磨损效果。
- 测试循环 - 500或10,000个正弦循环是常见的目标循环计数，但应独立评估以进行相关性。
- 应选择负载 - 负载以提供足够的比较。
在完成疲劳测试后，如果在目标循环计数之前未发生缝合锚锚，则应执行静态拉出测试以评估前后疲劳性结果。
蠕变测试：对于可吸收装置，可以在装载下发生蠕变。在适当的流体环境中进行测试，并且施加静电保持负载。应在保持负载的时间长度上监视位移。
降级测试：FDA指南推荐多次评估时间点，因为可降解材料将失去其结构和机械强度公开。有几种评估劣化水平的方法：
结论
虽然该概述专门用于评估缝合骨锚的测试方法，但其中许多可以用于其他软组织应用。这些方法旨在评估每个特征的性能并尝试复制缝合线锚失效模式。随着软组织修复市场的新发展，可以修改和改进这些缝合锚测试方法，但将继续作为评估这些类型的设备的基础。
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