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医疗设备的无线共存测试

01/21/19

随着无线用户数量的增加，对预期通信的干扰也会增加，这对无线医疗设备等安全关键设备的正常运行构成了风险。无线共存检测有助于降低干扰风险，为全球患者提供安全的产品。

无线通信的使用发展迅速，因此，量化干扰风险的方法历来是多种多样的。2007年，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份文件草案，“医疗设备中的射频(RF)无线技术-行业和FDA工作人员指南”，并在2013年发布了最终文件。C部分:“对无线医疗设备的设计、测试和使用的考虑”概述了FDA目前对无线共存和测试建议的想法。根据FDA指导文件:

无线共存：一个无线系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中其他系统（在该环境中）具有执行其任务的能力，并且可能使用或可能不使用同一组规则。

无线共存测试建议

FDA指导文件规定：“如果射频无线医疗设备预计将在其他射频无线带内（即相同或附近的射频频率）源附近使用，FDA建议通过测试设备无线系统的共存情况，以及预期靠近设备的带内源的数量和类型，来解决此类风险。根据无线医疗设备的不同，这还应包括在同一附近操作的多个受试设备单元，例如当患者在候诊室中彼此相邻时。一旦确定了故障模式和相关风险，我们建议对可接受的风险进行论证，或进行测试或采取其他措施，以证明适当的风险缓解措施。”

我们如何测试医疗设备的无线共存

我们的无线共存综合测试方法包括三个部分：

确定由于干扰而发生的无线通信故障模式和阈值:带内(同信道和邻接信道);射频无线通信的近场;频带外(80-6000 MHz)
满足ieee /ANSI C63.27-2017《无线共存评估美国国家标准》的要求
当新的威胁出现时，补充额外的测试

带内测试

带内测试确定无线通信降级的信号噪声阈值以及通信停止的阈值。带内测试的总结提供了必要的数据，以便对无线电行为进行更明智的风险分析，并有助于排除现场报告的干扰问题。

带内测试有两种不同的设置，如下所示。

邻近场

下表是提供给客户的关于最小分离距离的测试总结示例。如果示例无线医疗设备将在其他无线设备的邻近范围内操作，则可使用下表确定设备与附近发射器之间的最小间隔距离。

如何减轻带内干扰

认知无线电是提高频谱效率和有效利用的主要机制。它包括促进频谱共享使用的频谱传感技术。最常见的无线技术都利用了认知无线电:蜂窝、Wi-Fi和蓝牙。通过实现它们的通信协议，对有效通信的威胁本质上降低了。

蜂窝网络具有其他特性，使其通常比Wi-Fi和蓝牙更健壮。蜂窝客户端设备的传输功率为200-700兆瓦，而大多数未经许可的设备的传输功率不足100兆瓦。较高的发射功率提供了更大的信噪比。

此外，与Wi-Fi在同一信道上的发送和接收功能相比，大多数蜂窝通信使用单独的发送和接收信道。独立的发射和接收通道降低了来自多个用户的干扰风险。

如何改善较差的无线电性能

无线医疗设备制造商有几种缓解无线电性能差的方法:

缩短收发机之间的链路距离。就Wi-Fi收音机而言，这可能意味着安装更多接入点。对于蜂窝调制解调器，这可能意味着选择具有更多或更近间隔蜂窝站点的不同载波，或者在本地安装蜂窝中继器信号放大器。
改变频带。对于Wi-Fi，只有一个2.4 GHz频段，但有四个5 GHz频段的用户通常少得多。
改善天线性能。天线增益和/或方向图可能无法针对预期覆盖区域进行优化。将天线更换为更高增益天线或具有更合适图案的天线，可以改善通信。
提高无线电敏感性。无意识的系统内部噪声有时可能会淹没无线电的输入，从而降低灵敏度。应识别噪声源，并尽可能远离无线电天线。

IEEE/ANSI C63.27合规性

当该标准于2017年发布时，我们加强了我们的测试方法，以确保合规。实施了以下额外要求:

必须模拟多个长期演进(LTE, 4G移动通信标准)和Wi-Fi信号作为干扰信号使用。我们使用两个带有多个许可证的矢量信号生成器(VSG)来生成所需的信号。

包含蓝牙、Wi-Fi和数字增强无绳通信(DECT)设备的待测设备(EUT)非常具体的指南。

三层定义评估级别，根据功能性无线性能故障的后果选择层。

医疗器械制造商必须在检测前提供详细的检测计划。
为了制定稳健的测试计划，设备制造商需要确定如何确定和监控关键性能指标，以及如何评估医疗设备风险。

补充测试

偶尔会进行其他测试，如电子物品监控和射频识别（RFID）抗扰度测试。

无线电频率电子物品监视防盗系统(典型的电磁、声磁、射频、微波或视频)的扩散引起了越来越多的患者的关注，这些患者由于潜在的不利电磁干扰而使用主动植入物，如心脏起搏器。对这些医疗设备的评估通常是通过将它们暴露在电子监视系统中进行的。

AIM (advanced Identification Matters) AIM 7351731“RFID阅读器的医疗电气设备与系统电磁抗扰度测试”(Medical Electrical Equipment & System Electromagnetic immunity Test for RFID reader)制定了一项新的RFID抗扰度标准，指导如何评估设备与RFID系统之间的交互作用。如果适用，我们的测试方法另外遵循IEC 61999-4-3和IEC 61000-4-8。这个测试的关键挑战是创建在矢量信号发生器上产生特定调制信号的软件。所使用的信号见AIM标准的附件A-G，范围从134.2 kHz至2.4 GHz。