文章

预防骨科器械的微动腐蚀

08/18/20 万博手机登录器

由参与专家 Maciej Jakucki.

更多内容来自这个作者

虽然骨科设备的植入通常可以缓解现有的医疗状况，但由于腐蚀和由此产生的腐蚀产物导致的二次故障可以逆转积极的结果。

生物相容性测试有助于确保材料，包括不锈钢，聚醚醚酮，聚乙烯，钛和钴铬的植入是安全的。然而，随着时间的推移，这些材料开始与人类生理环境相互作用，这种相互作用可能导致植入物加速失效或解离，免疫系统排斥植入物，或因体内金属离子水平升高而中毒。

“微动腐蚀”在多组分设备中特别关注。当两个组分彼此接触时，循环负载会导致配合表面之间的微观运动。这种振荡运动会导致局部变形，材料去除和称为令人烦恼的转移。环境特性包括升高的温度，具有非中性pH的电解液和材料化学的差异可以在一个或两个表面上增加化学侵蚀或腐蚀的可能性。困难和腐蚀彼此的腐蚀化合物导致术语，烦恼腐蚀。

模块化接口是许多总关节置换的中央设计特征，通常是螺纹或锥形的。几何公差，表面饰面，锁定扭矩和装配力对这些连接的性能产生了重大影响。另外，许多这些配合表面是不同的材料，其可以产生可以迁移到周围组织中的腐蚀，磨损和碎屑生成的不利条件。

产品疲劳测试可以在实验室环境下评估植入物的整体力学性能，但通常需要额外的测试和分析来评估可能导致体内断裂的腐蚀条件。这种补充评价不限于骨科;电化学腐蚀测试经常在其他设备上进行，例如血管内行业的支架．相应的FDA指南文件概述了当支架重叠时，或当需要考虑弯曲时进行检测的要求。这篇文章将集中讨论微动腐蚀分析，这通常是在肩关节、膝关节和髋关节置换术装置上进行的。

腐蚀的迹象是什么?

变形表面-出现扁平、呈蘑菇状或其他变形的加工痕迹。在放大倍数下，即使光滑的表面也有波峰和波谷。尽管两表面之间的名义应力可能很小，但高点之间存在粗糙的接触，会暂时产生高应力，导致峰的变形。

材料转移-从一个表面去除材料会产生附着在另一个表面的碎片。它可以是机械的，在两个表面之间产生的微运动，由材料(如果不同)，也可以是由于化学还原和氧化过程，腐蚀转移材料从一个表面到另一个。它也可以是这些过程的组合。

变色-由于微动腐蚀，表面颜色会发生变化。腐蚀产物通常为黑色或绿色。颜色的变化取决于材料和流体环境。

碎片一代- 根据产生的碎片的尺寸和数量，可以观察到流体环境的颜色和可见碎片存在的变化。透明溶液仍可含有大量的金属离子形式的释放材料，其通过电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）或其他检查方法是可量化的。

监管考虑因素

将测试结果提交给诸如FDA的监管机构时，通常需要进行烦恼腐蚀分析以评估故障和离子产生的可能性。本文概述了可以执行的方法和分析，以确保解决彻底的调查测试计划，以解决烦恼和腐蚀问题，以及提供客观证据表明安全性能。

有几个测试标准被创建来帮助评估微动腐蚀和碎片产生。

ASTM F1814 - 评估模块化臀部和膝关节组件的标准指南

ASTM F1875 -模块化植入物接口微动腐蚀测试的标准规程:髋股骨头-孔和锥体锥度接口

ASTM F897 -测量接骨板和螺钉微动腐蚀的标准试验方法

FDA指导文件还提供了用于测试装置疲劳性能的模块化连接，微动和腐蚀测试的建议。

股骨茎假体的非临床信息

草案：用于测试非铰接，“机械锁定”，模块化植入部件的指导文件

你应该在寻找什么？有不同的方式来评估模块化连接，一些定量和一些定性。重要的是，无论分析如何，提供了足够的摄影证据以支持观察（或缺乏其）。监管机构和制造商使用此证据来评估设备是否经过充分的测试，整体风险是多少，以及该设备如何与市场上已经批准的设备进行比较。

测试方法

根据制造商的手术技术清洁和组装测试标本。然后在盐水溶液或牛犊血清溶液中进行机械疲劳试验以模拟体外条件。将溶液包封在感兴趣的关节周围的聚合物套管中。这是优选的，因为它限制了来自外部因素（固定装置，水泥等）的任何污染，但在所有配置中可能都不可行。测试组件可以完全暴露于溶液中，但应注意确保没有外部污染物可以进入测试室，并且夹具应设计为限制可以与试样相互作用的材料数量。严格控制测试参数以消除任何变量至关重要。

将0.9％PBS盐水溶液加热至37℃，然后施加机械疲劳载荷，通常处于悬臂弯曲条件下。完成后，收集流体，冲洗腔室以确保捕获任何颗粒，并拆解样品。应注意保证表面不会通过工具或测试后处理损害。可以评估拆卸力以帮助确定所施加的扭矩或力是否足够以及识别是否存在锁定问题。例如，根据装载的磨损和方向，螺纹连接可以完全松动。

类型的分析:

视觉和光学检查

目视或光学检测是评价微动腐蚀试验中最常用的方法。植入物在测试前用照片和一般观察记录下来。观察螺纹或锥度的初始状态可以进行完整的分析。一旦标本被拆解，应进行目视和光学检查。有几种方法来评估结果。

JR Goldberg等人在他的论文中提出了一种缩放方法模块化髋关节假体锥度界面的多中心检索研究此方法已被用作自2002年以来的许多评估方法的基础。HS Hothi等人撰写的另一份文件。标题为腐蚀和微动评分系统的可靠性及其与回收髋假体锥形模块连接材料损失的关系也使用这种比例。万博官网app体育元素使用Kevin Fricka，等人开发的规模。标题为“金属对金属局部组织反应与头部锥度连接处的腐蚀有关，“评估烦恼腐蚀的水平。

对模块化连接进行了对界面微动腐蚀的定性评估。使用1至5的等级来评估微动腐蚀，材料转移和变色。

1 - 未观察到视觉腐蚀。
2 - 少于30％的接合锥形表面变色或沉闷。
3 -大于30%的啮合锥面褪色无光，或小于10%的啮合锥面有黑色或暗灰色碎片、点蚀或腐蚀痕迹。
4 - 大于10％但少于50％的有关锥形表面具有黑色或沉闷的灰色碎片，蚀刻或蚀刻标记。
5 - 大于50％的接合锥形表面具有黑色或沉闷的灰色碎片，点蚀或蚀刻标记。

评估在表面的每个象限进行，包括近端和远端，并单独评分。每个连接还会得到一个综合评分，以进一步评估植入物。理想情况下，没有或观察到最小的微动腐蚀;然而，由于加载量的不同，分数在不同象限上的变化是常见的。以下是一个样本矩阵:

评估观察到的微量腐蚀，材料转移和变色的量，以提供尽可能多的证据。下面列出了几个例子，用于参考肩部和臀部植入物。还可以通过使用扫描电子显微镜（SEM），圆度测量机或白光干涉测量法进行高级分析。

大众损失

用于评估磨损量的另一种测试方法是对每个组分进行质量损失分析。万博官网app体育元素使用具有0.00001g分辨率的刻度，以便评估样品质量是否在测试过程中改变。清洁和干燥过程对于确保适当的比较至关重要，并且有时用于模拟环境的对照样品（不受机械疲劳）。如果几何形状是复杂的，盐沉淀物以及腐蚀性产品也可以在需要清洁以便精确测量的表面上形成。佩戴手套应该佩戴，以防止手中的油从污染标本污染。大规模损失分析有助于验证和量化视觉调查结果。理想情况下，不会光学观察到烦恼腐蚀，并将受到质量损失分析数据的支持。

离子分析

收集的液体可以用ICP-MS或其他方法分析离子和磨损碎片。为了观察测试的重复性，经常对重复进行分析。

低于检测限度的值表明没有或有微量离子支持阳性检测结果，减轻了自由基或自由基风险。感兴趣的离子需要根据物质对进行识别。结果可以比较谓词数据，以前测试的类似产品，或植入检索。

结论

腐蚀是医疗设备的重要关注。身体是腐蚀性环境，了解生理环境对材料的影响以及微观运动特性将有助于评估植入物的安全性。本文未涵盖多种类型的电化学和腐蚀相互作用。然而，该方法概述了帮助在您的设备设计中减轻微动腐蚀风险。

遵守这些方法将有助于支持成功的监管提交和彻底了解植入物的微量腐蚀性能。在一个理想的情景中，数据将显示没有或最小的微量腐蚀，材料转移或磨损碎片，并通过质量损失和离子分析验证。在产生不利结果的情况下，与文献，检索或谓词并排测试的比较可以用于理解和预测整体植入性能。

元素优势万博官网app体育

为市场带来创新的医疗器械技术是一种高风险的企业。这就是为什么要素努力通万博官网app体育过为客户的医疗器械测试需求提供准确和可靠的结果，从小，启动风险到大型建立的制造商来提供绝对的测试确定。我们所订的专家在医疗器械测试的每个阶段都经历过，从测试协议开发和原型/可行性试验到测试510（k），CE标记和其他监管意见书。

作为一家全面的医疗器械测试合作伙伴，您将享受单一来源供应商的利益，可以从可行性和研发到产品开发和生产质量控制的所有测试需求。我们提供全套医疗设备测试，包括：