镍钛诺医疗器械的镍离子浸出试验

镍钛诺(NiTi)的高弹性和形状记忆机械性能使其成为医疗器械的首选材料，用于高部署/循环应变适应症，如支架、栓塞装置、心脏瓣膜等。随着人们对医疗设备中镍毒性影响的认识日益加深，最近的出版物集中于镍钛设备的表面处理效果以及它如何影响设备的耐腐蚀性。

所面临的挑战

虽然表面处理可以提高耐蚀性，但循环加载可能导致表面微裂纹产生局部腐蚀和点蚀。2015年8月18日发布的一份FDA指导文件“血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试选择更新和推荐标签”建议考虑含有富镍合金的设备释放镍离子的潜力。Sullivan等人(Shap。Mem。Superelasticity, 2015, 1:319-327)测试了五组不同加工方法制造的镍钛合金支架的镍释放量，发现氧化层厚度与累积镍释放量之间存在很强的相关性。

该论文还发现，对多个支架(如在重叠条件下的支架)或更大尺寸的支架(如植入股浅动脉的支架)进行测试，可能会产生镍释放率高于USP允许的每天0.5 μg/Kg/天的镍暴露量。此外，Sullivan等人的研究表明，径向受压水平影响部分支架，但不是全部。

解决方案

由于FDA指导文件建议，在对设备进行模拟使用测试后，应该对已生产的设备进行测试，我们的医疗设备测试专家提出了一种新的测试设置，允许在疲劳测试期间进行体外镍离子释放测量。这种类型的测试密切模仿生理条件，捕捉镍的初始释放量以及体外镍离子的长期释放剖面。当装置径向疲劳时，镍离子被捕获在一个合适的、低体积的储层中。流体样品定期使用电感耦合等离子体光学发射光谱(ICP-OES)进行测试。这种测试装置可以很容易地针对不同类型的医疗设备进行修改，因此需要镍离子释放特性结合机械加载。

镍离子浸出是部署在人体血管内的医疗设备的一个重要考虑。Element开发的镍离子释放量测定评价方法使研究者能够评价疲劳对镍离子浸出的影响。万博官网app体育联系我们的专家今天将讨论在生理相关条件下测试您的镍钛或其他富镍材料衍生的医疗器械设计。