生物可吸收支架的急性颗粒测试

在医疗设备应用中使用的大多数生物可吸收性聚合物选自乙交酯 - 丙交酯的聚合物和共聚物，聚己内酯，聚二恶烷酮和聚（三亚甲基碳酸酯）制成。常见的应用包括心血管支架，疝修复网，矫形针，螺钉，杆和板，外科手术缝合线和组织锚定器。从支架的酶或水解降解而产生颗粒之前监管申请通常评估。

标准，对于心血管医疗器械轮廓微粒分析包括：ISO 25539-2：2012 - 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分：血管支架，ASTM F2743-11：标准导向用于涂覆涂层的药物洗脱血管的检查和急性微粒表征支架系统和FDA指导行业和FDA工作人员 - 为血管内支架和相关的输送系统非临床工程测试和推荐的标签。对于其它设备或药物产品颗粒的分析可以遵循附加标准，包括：USP 788，USP 789，EN 45502，ISO 14708，和ANSI / AAMI TIR 42。

台式测试

台式测试下的基线和模拟使用条件下进行。基线测试表征从所述设备产生的颗粒，而使用模拟试验分析颗粒由于模拟跟踪到目标部位，并且由于设备的部署。用于捕获颗粒物质的连续流动环路以前已经描述过。

基线测试

对于基线测试，烧杯中，漏斗进行清洗在超声波清洗器，用无颗粒的水层流柜内部测试之前冲洗。涂有底漆的金过滤器安装到漏斗的基础上，并在真空通过过滤器拉动介质。将烧杯中填充无颗粒的水，该装置被部署到烧杯中，测试介质倒入漏斗过滤。金过滤器从漏斗底部除去，并在SEM对粒子计数和形态分析。

模拟使用测试

对于模拟用途测试，所述设备和部署系统通过体外模型模拟血管解剖（如上所示）跟踪，则该设备，在这种情况下的支架，部署有一个气囊导管成模拟血管。该流动回路保持在一个预先指定的流量几分钟，和新的模拟血管被用于每个测试重复。

从支架释放的微粒的总累计次数使用SEM带有自动特征分析（AFA）软件测定。颗粒物的特征在于，直径尺寸成至少三个块大小：10到25微米，25至50微米，和≥50μm。支架还检查后测试针对任何缺陷或异常。