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复杂血管内装置的脉动耐久性测试
由参与专家
克里斯汀丽杉
进行脉动耐久性测试以评估血管内装置对疲劳失效的抵抗力。
血管内装置通常置于直的模拟动脉内进行测试，用于测试到支架/移植物测试仪上并进行循环压脉冲。脉冲在模拟动脉中产生动态径向菌株，其模拟了由于周围容器的膨胀和收缩而发生的体内应变水平。
复杂的血管内装置
虽然使用直船测试了许多设备设计，但复杂的设备几何形状偶尔需要开发自定义模拟动脉以模拟目标部署网站。如果介绍了定制模拟船只，则需要额外的验证和可行性测试。
这种装置的实例包括左心房阑尾封闭剂，以防止非瓣膜心房颤动患者中风，用于复杂脑动脉瘤的神经血管栓塞线圈，腹主动脉瘤的腹血管动脉瘤修复装置，以及用于动脉瘘的装置。
定制模拟动脉测试装置
MDT（现在的元件万博官网app体育）设计了电磁炉9100系列支架/移植式测试仪专门用于脉动耐用性测试。其双电机设计非常适合定制应用，因为它允许调整其中一个电机的放大器，以获得更均匀的菌株和改善较大血管长度的应变分布，包括腹主动脉瘤（AAA）器件。单个电机支架测试人员缺乏这种能力。
电磁9100仪器具有4至12个模拟动脉，安装在一对歧管和线性电动机驱动的泵之间。计算机控制系统在受控温度条件下向血管内装置提供径向菌株，并且激光千分镜在各个装置的长度下测量各个位置的径向应变，以确保在整个测试中满足所需的应变水平。
歧管是模块化的并且允许安装模拟容器和直径的定制以匹配每个申请，例如下面所示的神经血管线圈测试（左图像）。
下面的设置（右图像）用于在等渗盐溶液中以40Hz和37±2°C的8个左心房阑尾封堵器（两个每个驻地）的脉动疲劳试验。每次ASTM F2477-07（2013）和ISO 25539-1：2003 / AMD1：2005（现已纳入ISO 25539-1：2017）进行测试。模拟硅胶容器具有两个段，较小的直径部分和升压较大直径部分，以适应封堵器几何形状。
血管内装置脉动耐久性测试的步骤
下表概述了标准实验方案的主要步骤。如果引入定制模拟船只，则进行额外的验证和偶尔可行性测试，以确保设备达到目标应变级别。
- 检查测试船舶和文件观察
- 对脉动测试系统进行血管调节
- 将设备部署到测试船舶中
- 检查设备和文档观察
- 将部署的船舶安装到脉动测试系统上
- 用盐水或蒸馏水填充脉动测试系统，并控制温度至37°C
- 开始循环并调节平均压力以实现血管直径目标
- 调节容量位移或ΔP以实现应变目标
- 一旦达到目标，开始疲劳试验
- 每天监测测试以进行目标合规性和稳定性
- 根据测试协议检查Interim TimePoints的设备
设计正确的模拟动脉
定制模拟船舶的设计要求通常从文献和/或有限元分析中从发布的数据获得。万博官网app体育两个主要输出是船舶几何和符合性。为了模拟生理血管顺应性，这些模拟模型通常由硅胶制成，如下所示。
验证测试侧重于应变和合规性目标。在某些应用中，达到目标应变水平比船舶合规更重要。但是，合规性目标在生理建模应用中至关重要。
激光千分尺用于通过沿着定制嘲笑动脉映射菌株来测量应变验证，并使仪器调节直到达到目标值。类似地，通过使用激光仪器的外径测量并将这些值转换为内径来验证目标血管顺应性。校准的压力传感器测量压力水平，并且按照下面的等式计算顺应性：
总之，复杂的设备几何形状和部署网站通常需要开发自定义模拟动脉。添加到测试设置的复杂性需要额外的验证，以确保设备受所需的测试条件。
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