医疗器械疲劳测试提示

疲劳试验是用来表征材料性能和试样在循环加载过程中的行为。了解设备的耐用性和极限可以让医疗设备制造商将安全可靠的产品推向市场。

鉴于医疗器械应用的复杂调节和高风险，必须严格地对适当的应力水平，样品大小和标准进行严格执行疲劳测试，根据明确定义的测试协议。

医疗设备信噪比疲劳试验是如何进行的?

医疗设备疲劳测试的重点是在多次循环后失效所需的公称应力。应力(S)通常与失效的循环次数(N)成对数标尺，也称为S/N疲劳测试。

在S / N疲劳试验期间，在高峰值应力（或试验变化中的菌株中测试第一样品组，其中在循环次数较少后发生故障。在降低应力水平下测试后续样品，直到在特定的循环中，在统计学上大量的样本中不会失效。疲劳阈值是发生跳动（非故障）的最高应力。

如何确定样本量

确定适当的样本大小需要在达到最高统计置信度所需的试验次数和开发试验样本的成本之间取得平衡。需要的样本数量取决于标准偏差和期望的统计显著性水平。功率分析计算器可在线帮助您确定您的应用程序的最佳样本大小。

骨科设备疲劳试验的样品和跳动

矫形器件在其内部使用过程中经历各种力量，包括疲劳，扭转和磨损。矫形器件疲劳试验所需的样品数量可以根据器件类型，材料等而变化。

例如，在骨板疲劳测试中，通常使用6个样本。其中四个样本在较高的负载级别上测试失败，两个用作跳动。如果产品或工艺有微小的变化，可能只需要重新测试出样品，以确认这些变化没有影响设备性能。

血管内设备疲劳试验的样品设计和失效检测方法

对于没有谓词的血管内设备测试，所需的样本计数和测试水平的数量往往高于骨科设备。例如，一个支撑式支架的设计可以在每个测试水平上使用6个或12个样本夹具。

为了在循环(N)和应力(S)轴上获得更好的粒度，每个6个或12个样品测试设置可以使用6个或更多的测试级别。虽然测试的数量可能是6个，但测试的样本数量可能是72个。当测试多个试件时，集成一个失效检测机制是有用的，这样试件的失效可以跟踪，而不需要持续的目测检查。

血管内设备疲劳测试的测试片通常为支架和瓣膜的菱形，可以直接从设备上切割(1:1比例)或按比例放大，因此如果设备尺寸很小，它们更容易处理。

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如何为医疗设备疲劳测试项目创建测试协议

为了确保成功的疲劳测试项目的任何规模，关键是执行测试符合一个明确和彻底的测试协议。参与专家Maciej Jakucki概述了如何组织您的文档，分析需求和定义验收标准医疗设备测试方案篇文章。

我应该使用哪种医疗器械疲劳测试系统？

有不同的系统可用于医疗设备的疲劳测试。虽然大多数21世纪的疲劳测试应用利用线性电机技术，但每个技术都具有独特的特性，使其成为医疗器械测试不可或缺的特性。我们的医疗器械疲劳试验系统的比较介绍了伺服液压、伺服气动、单相和多相直线电机测试系统的区别。

做和不要医疗设备机械测试

有关医疗设备的疲劳测试和机械测试程序的更多指导，请阅读我们的文章医疗器械机械测试的注意事项。