测试方案对医疗器械项目的重要性

在计划任何测试项目时，开发测试协议是至关重要的。了解研究目标和方法将有助于确保成功的测试项目，并降低正在进行和未来的测试项目的风险。方案应明确说明为什么和如何完成测试，需要哪些材料，最重要的是，数据将如何呈现和分析。

我们经常被问到：“我需要一个测试协议吗？”或者“我如何发展一个？”本文档概述了协议的典型部分。在开始任何研究之前，我们强烈建议在开始测试协议，并将与您合作以开发您的测试策略。

为什么有测试计划如此关键？

无论您是在内部执行测试还是将其外包给可信合作伙伴，测试协议都用作捕获期望，验收标准，监管要求和适用标准的主要通信工具，并通过步骤来创建项目计划的步骤。它几乎就像地图。协议还根据将来的重复性作出相应地记录了此信息，并在使用修订控制中将团队保留在同一页面上。不可避免地，随着您从当前职位前进，将来有人会尝试复制您的学习或使用这些信息以备将来的测试目的。具有明确的协议有助于防止未来的不确定性与所做的事情，为什么它已经完成，以及如何进行。

你是怎么开始的？

有几个标准部分用于测试协议，根据您的管理策略，您可能希望包含所有协议或根据需要修改它们，以与您的设计历史文件保持一致。其中一些项目可能在其他文件中列出，在两个地方都有可能是多余的。典型的协议部分概述如下:

1. 范围


2. 目的


3. 参考文件


4. 测试样品


5. 材料和设备


6. 方法


7. 验收标准


8. 异常条件


9. 数据分析和文档要求


10. 参考文献

修订历史

适当的测试协议可能需要时间开发，并且应该在项目开头分配足够的资源。通过项目进行追溯或中途的写作协议，因为您试图节省时间通常会导致测试报告中的延迟和不明确的期望。如果映射出正确的步骤，则可以轻松防止延迟，特别是如果您不经常执行测试。在我们的经验中，最成功的客户是在开始上识别起始监管需求和风险的客户，然后通过协议来减轻它而不是在飞行中执行它。

FDA发布了指导文件2019年12月20日，在预先临界工作台绩效测试信息中的推荐内容和格式，以预热的意见书，可能有助于审查。

范围，背景和目的 - 目标是什么？为什么？

大多数协议从项目的范围或背景开始。它为设备奠定了基础，以及为什么正在评估它。目标或目的定义了输出。一个明确的目标设置项目的基调，并确定正在回答的问题或正在制定假设。下面列出了几个例子，以增加影响和清晰度：

1. 进行测试以评估部分膝关节置换的强度。


2. 描述单髁膝关节置换术系统的前后、中外侧和旋转约束行为。


3. 该测试涵盖了根据通过在体外环境中的特定负载条件下确定的固有关节设计的运动来定量单个狭窄膝关节置换约束。该测试表征了参考ASTM F1223的前后凹凸，Medio-横向剪切和旋转松弛。将结果与谓词相比进行比较。

参考文件

我们问新客户的第一个问题是，“您是否有一个希望进行测试的测试标准?”答案通常是肯定的。如果不是，那么可能有一个类似的标准来参考或偏离。该部分应列出任何相关标准，并对任何预期偏差进行评论。FDA指南文件也可以作为参考，因为它们可能概述所需的测试。

测试样品，材料和设备

“材料”部分应概述测试，数量和任何其他相关信息所需的所有组件。维持可追溯性，以确保清楚地期望要测试的内容也是必不可少的。

示例表如下所示：

有助于测试样本部分的另一个项目是最糟糕的理由。对于医疗器械行业，确定用于测试的最坏情况配置至关重要。将其在协议中包含在协议中是有帮助的有限元分析万博官网app体育结果，因为这通常是用户或未来的团队成员在选择特定设备大小的原因中唯一的洞察力。能够理解这些信息有助于快速识别问题或额外风险，并在项目的开头来解决它们。

材料部分还包含将使用的测试设备或设备。识别负载容量和测试帧的类型可以帮助确保预期负载在校准范围内，并最大限度地减少任何设备变异性。还可以包括一般调整参数以减少任何风险。可以概述夹具和测试环境，尽管它们也可以在方法部分中列出。

方法

方法或过程部分概述了实际的测试步骤。它们通常与适用的FDA指导文件和ASTM或ISO测试规范保持一致。如果您不确定如何开始此部分，则标准中的程序部分通常是最佳的目标。

方法部分应该概述测试项目的测试参数:

1. 样本准备 - 客户特定的装配说明


2. 测试配置


3. 测试频率


4. 目标周期


5. 目标负荷数据或负荷选择方法


6. 测试环境


7. 检查率


8. 控制模式（力/位移）


9. 比率


10. 波形

此部分还应参考任何先前的研究或测试报告以确保可重复性。如果方法部分有几种不同的测试配置，则应为每个测试类型概述上面列出的参数。方法部分的一个关键区域是列出任何特定装配，拆卸或处理信息的轮廓。还应概述测试块或装载方向，拧紧扭矩和流体收集信息。

另一个关键部分是记录任何定制的固定装置或设置说明。通常，测试设置的原理图或夹具的图纸都包括在内，以清楚地说明如何测试设备。这在开发自定义测试方法时尤为重要。

验收标准和例外条件

定义数据，您正在寻找以及您正在比较的需要记录。根据先前或谓词测试确定接受标准，以帮助每个参与者评估正在生成的数据，并在需要时快速进行调整。它还驱动程序部分以确保与谓词的比较有“苹果”比较。如果您的设备没有可用的谓词，则验收标准的明确定义是至关重要的。还应注意到测试协议的任何异常，更改或修改和对齐。

数据分析和文档要求

测试协议计划还应包括贵公司内部报告程序的报告要求。类似于方法部分，ASTM或ISO测试标准概述了测试的通用可交付成果。但是，如果您还需要原始数据，特定照片或检查，则应在本节中清楚地概述这些。此处还应概述统计分析信息进行数据评估。

你计划提交的监管环境也应该被考虑。例如，日本的PMDA与其他监管机构有不同的要求，需要额外的信息和流程图。提前了解这一点将更容易获取必要的数据，并采取主动措施来减少提交风险。

参考文献

参考文章应列出任何适当的参考，例如测试标准，监管指导，以前的测试报告，发布的文献等。本节有助于确定协议中信息来自哪里以及获取更多详细信息的位置。

修订历史和签名

一旦协议完成，我们建议进行签名和修订控制，以确保所有各方意识到任何变化，并让每个人都在同一页上。研究负责人、本地管理人员和测试实验室的签字是常见的。可以根据需要添加额外的签名。这可以确保多个人都能看到程序。下面显示了一个签名块示例。根据内部进程的不同，一些协议在首页上有签名块，而其他协议在最后有签名块。

结论

客户经常购买或开发了一定程度的零件，并有机会获得测试程序。测试程序具有实现的测试程序，实现了测试协议以及那些不存在的实质性差异。始终投资协议和测试计划。议定书和计划将减轻您的风险，防止混淆，设置明确的期望，并保留未来参考和使用的必要信息。

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