医疗设备腐蚀测试符合ASTM F2129

人体及其免疫和炎症机制可以为金属植入物产生侵蚀的环境，导致植入物排斥和失败（Gilbert，腐蚀，2017; 73（12）：1478-1495）。在体外测试小植入物通常每次ASTM F2129进行，以减轻这些风险。虽然该测试有助于确定植入物易腐蚀性，但它没有考虑细胞，蛋白质和植入物在体内经历的生物学效应的影响。

尽管有其局限性，ASTM F2129自2001年首次出版以来经历了多次修订，以更好地帮助医疗设备制造商评估其小型植入物的抗点蚀和缝隙腐蚀能力。该标准提供了在整个设备的最终形式和完成上进行循环(正向和反向)电位动态极化测量的测试方法。

在下面的部分中，我们将描述测试方法,装置,结果和验收标准用于对小植入物的体外腐蚀测试。

测试装置

典型的多端口电化学测试单元用于测试。它具有用于氮气和加热的水循环的流入/流出端口，用于参考，石墨计数器和工作/样品电极的端口，以及盐水浴的内腔。

附加组件包括:恒电位器，计算机，pH计，氮气罐，水泵，导电环氧树脂与固化UV灯和掩膜，和不锈钢丝样品附件。试剂如磷酸盐缓冲盐水用于浴槽，异丙醇和II型试剂级水用于样品冲洗。光学和电子扫描显微镜用于测试前和测试后的检查。

测试方法

表1提供了一个简短的术语总结;更多细节请参考ASTM F2129标准。

简单地说，植入体置于盐水中，温度为37±1℃，初始pH为7.4±0.2，如图所示。在植入物和参考电极之间引入一个电位，并升高到高于生理电位。击穿通常会导致电流密度的快速增加，这可以从电势对对数电流密度的输出图中得到证明。需要计算或估计样品暴露在溶液中的总表面积，以确定样品产生的电流密度。

制备样品用于测试和彻底检查。应执行任何预处理，因为它会影响植入物的行为。导电环氧树脂用作样品的界面（根据器件类型的样品架而变化），通过电线连接到电位托管，检查电阻以确保良好的连接。测试电池填充有盐水（最小500mL，通常为1L），加热到目标温度，并开始150ml / min的氮气流动。氮气流量用于赋予溶液和较低溶解的氧浓度，以降低氧化和还原电流等于的电位。

记录温度，pH和氮气流量时间（最小30分钟），然后用电线将装置冲洗并插入测试电池中。将盐水加入参比电极支架中，电极从样品中的5mm或更小插入，但不与样品接触。在整个测试过程中继续氮气吹扫。启动开路测试，e_r1小时后记录。然后，通过设置E，以1 mV/s扫描速率启动循环极化测试_我和E._f到E._r。循环偏振被密切监测;如果发生大于二十年的电流增加，则电压反转。

测试完成后，最终温度，pH，e_rE_b， Ef和E_p被记录。将样品从试验中取出并冲洗，将电线夹在样品上方~1英寸处，并将样品保存起来，以备进一步的试验后检查。虽然标准没有说明应该测试多少样品，但我们通常看到3-8个样品每个表面处理。

测试结果

每个样品的测试条件都被记录:氮气流动时间，初始温度，初始pH值，最终温度和最终pH值。样品测试结果通常以表格和图形格式提供。并提供了试验前和试验后的观察结果和检验结果。

上图所示的图表显示了纳米酚器件的8个样品的腐蚀试验结果绘制为电位（MV）与记录电流（A）。结果显示了8个样本之间的一致性;随着电流密度的增加，紫色数据集是故障潜力的示例。

验收标准

ASTM F2129没有定义验收标准，但确定E_b作为凹坑形成和生长的关键数据点。因此，E越高_b是，耐金属越耐腐蚀。也建议e_b并与体内具有良好耐腐蚀性能的预测器件进行了比较，作为参考。设备制造商定义他们的植入物的接受标准。根据我们的经验，E_b值通常设置在300 mV以上，它们通常设置在更高的阈值。

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