生物可吸收支架的急性颗粒测试

大多数用于医疗设备应用的生物可吸收聚合物由乙二醇-丙交酯聚合物和共聚物、聚己内酯、聚二氧杂酮和聚(碳酸三亚甲基)制成。常见的应用包括心血管支架，疝修补网，骨科针，螺钉，棒和钢板，手术缝合线和组织锚定。由支架的酶或水解降解产生的微粒通常在提交法规前进行评估。

标准大纲微粒分析心血管医疗设备包括:ISO 25539 - 2: 2012 -心血管植入血管内设备-第2部分:血管支架,ASTM F2743-11:涂料检验标准指南和急性颗粒涂层药物洗脱血管支架系统的描述,和FDA指导行业和食品及药物管理局工作人员——非临床工程测试和推荐标签血管内支架和相关的交付系统。其他设备或药品的微粒分析可能遵循其他标准，包括:USP 788, USP 789, EN 45502, ISO 14708和ANSI/AAMI TIR 42。

台式测试

台式测试通常在基线和模拟使用条件下执行。基线测试描述了从设备生成的粒子，而模拟使用测试分析了由于模拟跟踪到目标站点和由于设备部署而产生的粒子。用于捕获颗粒物的连续流动回路已在前面描述过。

基线测试

对于基线测试，烧杯和漏斗在超声波清洗机中清洗，并在层流柜中进行测试之前用无颗粒水冲洗。在漏斗底座上安装一个底漆金色的过滤器，真空将介质拉过过滤器。烧杯中充满无颗粒水，将装置放入烧杯中，将试验介质倒入漏斗中进行过滤。滤金器从漏斗底座中取出，并在扫描电镜中分析颗粒计数和形貌。

模拟使用测试

为了模拟使用测试，设备和部署系统通过模拟血管解剖的体外模型(如上所示)进行跟踪，然后设备(本例中为支架)与气囊导管一起部署到模拟血管中。流量回路保持在预先指定的流量数分钟，每次测试重复都会使用新的模拟容器。

利用扫描电镜(SEM)和自动特征分析(AFA)软件测量支架释放微粒的累计总数。颗粒物的特点是直径大小为至少三本尺寸:10到25µm, 25到50µm≥50µm。测试后还要检查脚手架是否有任何缺陷或异常。