神经刺激器铅测试

神经刺激是一个快速发展的领域，有许多最新的技术进步。fda批准的神经刺激系统包括脊髓、脑深部、骶神经和迷走神经刺激，而新兴技术如舌下、胃和颈动脉刺激系统正在开发中。

Neurostimulation设备市场估计2015年的3.6亿美元，预计将达到5.8亿美元USDBY 2020^1、2。

最近更新的标准ISO 14708- 3:17外科植入物-主动植入式医疗设备-第3部分:植入式神经刺激器规定了用于中央或周围神经系统电刺激的主动植入式医疗设备的要求，以为患者和用户提供基本的安全保证。

万博官网app体育Element根据ISO 14708-3、ISO 14708-1、IEC 60601-1和IEC 62353拥有丰富的测试神经刺激设备的经验^3,4.。下面，我们概述了我们常规执行的测试示例。

身体弯曲测试

该测试的目标是通过模拟设备将受到的体内机械条件进行结构完整性。身体Flex测试是使用定制设计的夹具在电极中心执行的通过/故障测试，用于预定数量的循环，弯曲度和使用TA电磁3300轴向/扭转测试系统模仿正常使用条件的弯曲度和测试频率。

样品在测试前和测试后在光学显微镜下检查是否有轴向或纵向裂纹或其他异常。电气功能测试也执行前测试和后测试。

套管插入测试

插管插入测试的目的是满足客户对设备耐久性的要求。一个定制设计的夹具被定位在一个预先指定的角度，并且套管被插入和撤回在环境空气条件下预定的次数。

用图像分析软件对套管插入夹具的插入弯曲角度进行了验证。测试前和测试后的光学显微镜检查和每个电极的电流振幅值也被执行。

耐久性试验

在耐久性测试中，使用TA ElectroForce 3300轴向/扭转测试系统，在没有预先调节的情况下，样品通常在环境空气条件下承受静态拉伸载荷。选择测试参数以模拟设备使用。

使用定制设计的夹具来抓取样品，并在测试前和测试后进行以下测量和检查:样品长度、电子功能和光学显微镜来识别任何样品异常或缺陷。

扭力测试

NeurostImulator ToLsion Test使用定制设计的适配器（在右侧示出）在TA电磁3300轴向/扭转测试系统上。样品扭转到客户提供的测试参数，用于模拟设备使用。在扭转显微镜和电功能测试下进行刺激器铅检查进行扭转和后扭转测试。

漏电流测试

根据IEC 60601-1，使用LCR(电感(L)、电容(C)和电阻(R)计进行电流泄漏测试。在电流前和电流后进行漏电检测时进行光学显微镜检查。

针头插入和拔出试验

当与测力计连接时，铅芯针被插入或从刺激器本体中拔出，以便测量峰值插入和拔出力。循环次数和可接受的峰值力由设备制造商决定。样品在测试前和测试后都要进行检查。

去颤暴露

神经刺激剂在定制设计的除颤曝光盒中进行除颤曝光测试，设计为指定电感，电感和除颤脉冲发生器规格的规定电容，电感和阻抗。时序序列在ISO 14708-1中描述。检查样品预先检查，并对任何异常或缺陷进行测试。

电气强度测试

本试验测量样品预处理后刺激器电极电路之间绝缘的介电强度(参考IEC 60601-1和IEC 62353)。一个定制设计的高电位夹具与Hipot介电分析仪用于该测试。样品在测试前和测试后都要进行检查。

接触压力测试

神经刺激器预期能够承受在运输或正常使用条件下可能发生的压力变化。ISO 14708-1规定，在70kp±3,5 kP和150kp±7,5 kP的绝对压力下，应用不少于1小时，应研究变形的影响，以检查顺应性。

极限抗拉试验

使用我们的Instron 5944拉伸试验机测量接收机的极限拉伸强度。预处理的样品在测试前进行检查，用夹钳式的夹具连接到测试器上，并以预先确定的速度在负载控制中拉到失效状态，并在测试后进行检查。

参考资料

1 http://www.grandviewresearch.com/industry-analysiss/neurostimulation-devices-工业

2 http://www.strategyr.com/MarketResearch/Neurostimulation_Market_Trends.asp

3 https://www.iso.org.

4 http://www.iec.ch/