涂层药物洗脱血管支架系统的急性颗粒鉴定

药物洗脱支架（DES）在过去十年中有很大影响的心血管疾病治疗方法。接受DES治疗的患者具有显着降低的支架再狭窄风险，但近年来引起了颗粒物质的其他风险，例如颗粒物质。

挑战

颗粒物质可以通过制造过程或来自任何涂层（例如，亲水涂层）或支架平台，支架递送系统或产品包装的崩溃产生。如果在支架递送或部署期间在血液中引入颗粒，它们可能对患者呈现栓塞风险。

由于许多因素，颗粒的收集和表征是一种具有挑战性的过程。首先，从支架涂层中脱落的颗粒通常非常小。2010年FDA指导文件（工业和FDA员工的指导 - 非临床工程试验和用于血管内支架的推荐标记）建议颗粒状表征的范围包括直径10-50μm的颗粒。收集这种尺寸的颗粒而不限制再循环流量循环需要创造性的问题解决。计算和表征肉眼几乎看不见的颗粒也很困难。

另一个挑战是粒子污染的风险。重要的是要确保从DES脱落的所有粒子都被正确表征，并且同样重要的是，确保只有从DES的颗粒表征。污染风险无处不在 - 当使用在线激光计数器时，可能是颗粒状表征的最大潜在误差来源是介质内的气泡。气泡出现为粒子并提供假肯定读数。其他潜在误差来源包括从系统管道，从实验室的空气中脱落的颗粒，以及测试介质杂质。

鉴于这些风险，必须开发一种策略，以有效地收集和表征感兴趣的粒子。

解决方案

万博官网app体育元素开发了一种方法，以确保有效地收集感兴趣的粒子并独立分析，提供特定于粒子的信息。流量循环包括：

• 再循环和加热系统（8,9）
• 流量控制阀（11,12）
• 上游过滤器（13）以确保无颗粒介质被引入流量回路
• Y适用于部署访问（3）
• 生理相关的跟踪夹具（4）
• 用于器件放置的硅胶容器（5）
• 在线高性能涂层（HPC）捕获过滤器（7）位于下游。

该系统填充有高效液相色谱 - 治疗（HPLC）水并在进行测试之前平衡到体温。首先，使用清洁的HPC滤波器来从流量回路系统中收集微粒数据，给我们系统的潜在颗粒和污染物的背景信息，而不是装置。接下来，使用新的HPC滤波器替换该过滤器，并在流回路内引入，跟踪设备并部署设备。每个部署后，将检索和存储HPC滤波器以进行分析。此过程重复自身，直到已部署所有设备，并且已检索并正确存储所有相应的过滤器。

万博官网app体育元素采用尖端技术进行急性颗粒表征的分析阶段。扫描电子显微镜（SEM）与自动特征分析（AFA）软件配对，以提供特定于每个收集的粒子的形态学和元素数据。万博官网app体育HPC过滤器表面材料对于适当的分析很重要 - 镀金过滤器用于观察有机颗粒，并且碳涂覆的过滤器用于观察金属颗粒以便在HPC过滤器和所检测到的颗粒之间产生可接受的对比。SEM。

万博官网app体育元素人员在特定于所表征的粒子的AFA软件中修改设置，以及指定每次运行分析的滤波器数量（最多6个过滤器一次加载到SEM样品室中）。AFA软件将单独分析每个HPC过滤器，并收集大量的原始数据，包括粒子计数，最小直径，最大直径，平均直径，圆度比，组成元素，组成百分比，每个计数粒子的照片等等。万博官网app体育根据需要组织和简化原始数据以在相应的测试报告中显示相关结果。

结论

该分析方法提供最详细的结果。该方法而不是仅报告粒子计数，而是产生完全个性化的结果，其表征和记录每个收集的粒子的形态数据，组成数据和外观/成像。如果在收集的数据中发现任何异常颗粒，则可以引用相应的粒子图像以确定粒子的起源。该方法的另一个好处是将粒子物理地捕获到HPC过滤器上，并且可以根据需要存储用于将来的分析或引用。