我怎么知道我的510k需要什么测试？

FDA已经为医疗器械制定了具体的指导文件，这些文件是按类别组织的。如果你能分类你的设备，那么很容易找到指导文件。例如，在脊柱行业，两个常见的指导文件包括Ⅱ类特殊控制指导文件：椎间融合器和行业和FDA工作人员指南：脊柱系统510（k）s.

脊柱系统指导文件概述了提交510（k）的要求，并提供了大量的具体测试信息。假设你有一个椎体置换装置（VBR）或椎体间融合装置（IBFD）。指导文件不仅概述了具体的测试要求（如ASTM F2077-11），而且还概述了一些验收标准、建议的样本量和最坏情况评估。

例如，静态和动态压缩、静态和动态扭转以及排出都建议用于VBR。此外，如果您的设备是IBFD，测试要求可能会因其是颈椎还是腰椎而有所不同。这是一个好主意，反复检查你的测试矩阵与FDA的指导文件，以确保你正在做所需的测试。

测试设备最重要的标准之一是确保您正在测试最坏的情况。你的产品线最薄弱的环节才是最强大的。指导文件还提供了最坏情况评估建议。例如，测试VBR的最坏情况通常会导致最高的植入物具有最小的横截面积。

最后，在您熟悉指导文件和测试规范后，您或您的监管顾问应直接联系FDA。如果必要的话，FDA有一个可用文档关于如何安排提交前的会议。在你投入大量测试之前，尽早开始与FDA的对话总是一个好主意，以确保你的测试计划不超过或少于510（k）提交所需的内容。

既然你已经准备好了要执行的测试和最坏的情况，那么测试需要多少部分呢？好吧，指导文件提到了这一点。