股骨干组件：测试101

根据医疗保健研究和质量的原子能机构，美国每年在美国每年进行285,000多名髋关节替代品。虽然髋关节植入物设计广泛，但总臀部植入物通常由髋臼部件，股骨头和股骨杆组成。髋臼部件可以是设计的模块化或单块（非模块化）。

ASTM F2068-09标识目前在医疗器械行业中公认的各种类型的臀部植入装置：

• IA型：单块金属臀部植入物，其中头部，杆和颈部在相同的内侧平面中对齐。
• IB型：也是单块，金属假体。然而，这种植入物的组分不会随着IA型植入物的对齐。这可能是因为颈部区域的倾斜或弯曲/弯曲杆。
• IIA型：模块化，金属髋部植入物，由模块化头部或其他部件组成。杆，颈部和头部在与IA型器件相同的内侧平面内对齐。
• 类型IIB：也是一个模块化设备，其具有不在相同内侧横向平面内的组件对齐。

那么，上述类型的植入物需要什么样的测试呢?全髋关节置换术的每个部件都需要一个独特的测试电池。在这篇文章中，我们将专门讨论主干组件。

髋杆疲劳试验

无论设计或类型如何，髋部植入物的干燥部件都需要经过一系列疲劳强度试验。首先是茎股骨成分的耐久性。适用的测试标准包括ASTM F1440，ISO 7206-4，ISO 7206-8和ASTM F2068。在该试验中，髋部杆嵌入骨水泥中，以最佳模拟最坏情况的深度。标准推荐最小80毫米±2mm，下方的中心，从头部中心垂直测量到灌封水平的负载应用线。可以使用其他固井水平，这取决于植入物的长度。

植入物以灌封介质在灌封介质中对齐，以便模拟最剧烈的行走运动 - 当脚跟接触地面时。然后将轴向载荷施加到植入物中，以适当的应力水平持续五个或一百万次循环（使用5或10年）。FDA建议使用最少6个设备。

股骨疲劳试验 - 没有故障

与其他常见的动态医疗设备测试不同，股骨疲劳测试的目标不是在不同负荷水平下生成S/N曲线，而是确保所有设备在指定和恒定的负荷水平下运行而不发生故障。据Engaged Expert Maciej Jakucki表示，“在这些疲劳测试中出现的故障通常表明了工艺甚至设计问题。阀杆经过不同的热处理，应用了等离子涂层，根据阀杆的设计，还存在其他潜在的应力上升器。如果一个过程或制造步骤没有正确执行，它通常会显示为一个失败的测试样本”。

股骨颈疲劳试验

ISO 7206-6概述了第二个疲劳测试要求的程序:股骨颈测试。该测试与上面的髋杆疲劳测试几乎相同，主要的区别是阀杆组件完全嵌入灌封介质中，这意味着轴向载荷是通过设备的颈部区域施加的。该测试还对6个试件进行了1000万次循环，并对1200磅(5340 N)的负载要求更高。

股骨头/茎结检测

另一个常用的测试是股骨头拉出试验。该测试的目的是确保头部部件不会在体内与股骨杆脱离。根据ASTM F2009，将拉伸载荷施加到锁定的头部直至脱离。最大负载被记录为测试输出。

独特的材料或设计

FDA可以要求您进行额外的测试，如果您引入新的或明显不同的干材料或设计，这是由于目前销售设备明显不同的装载型材。其中的实例包括聚合物/复合材料和重叠股骨杆设计。您的监管顾问应该可以帮助您确定这些设备的测试要求。

请注意：前面的教程仅供参考，不应替换监管专家或FDA评论员的建议。