医疗器械机械测试的注意事项

机械测试实验室破坏东西。日复一日，疲劳机不断运转，为整形外科设备设计师提供他们成功所需的答案。

虽然机械测试在产品开发生命周期中只是一个小的组成部分，但它是一个至关重要的一个。无论设备设计公司是一家个人创办的初创企业，还是一家价值数百万美元的行业巨头，设备测试的结果可以决定(没有双关语)产品上市的机会。

整形外科设备制造商应该了解如何从设备测试和一些设计技巧中获得最大的价值。了解测试的复杂性和最佳实践将决定OEM在其产品的机械测试中的成功。制造商可能需要多年的试验和错误来获得这些知识，所以在测试整形外科设备时考虑这些应该和不应该，以及寻找长期的测试合作伙伴或与公司的内部实验室合作是很重要的。

应该做的事

一定要使用认可的实验室。

矫形器件行业的首要任务是质量。FDA正在为设备开发过程的每个步骤审查质量标准，以便设备开发过程的每一步 - 而机械测试也不例外。在一天结束时，FDA持有OEM负责其供应商质量实践的缺陷。

为了保护投资，确保实验室通过了独立认证机构制定的严格标准，如美国实验室认证协会(A2LA)或国家航空航天和国防承包商认证计划(NADCAP)。认证过程是一个艰难的过程。A2LA实验室定期进行审计，以确保其质量保证和质量控制标准到位，为检测提供高质量、独立的结果。此外，考虑测试实验室是否遵守ISO 17205“测试和校准实验室能力的一般要求”。符合校准标准是一个积极的标志，确保了设计结果的有效性。

加入ASTM，让别人听到你的声音。

一个设备制造公司可以选择成为行业的领导者或跟随者。加入美国试验和材料协会(ASTM)国际，参加F04.25小组委员会会议，见证并参与规范开发和更新工作。每半年举行一次的ASTM会议提供了一个极好的机会，在行业内建立网络，并回答任何关于医疗设备测试规范的问题，以及它们如何应用于公司的特定设备。然而，最重要的是，参与ASTM提供了推动影响OEM产品的测试规范必要发展的机会。

测试前进行有限元分析万博官网app体育(FEA)评估。

有限元分析是对给定设计的应力点进行分析的一种数学方法。许多实验室建议医疗设备制造商在测试或制造原型之前对其设备进行FEA评估。尽管有限元分析有缺点——作者的经验表明其准确率高达65%——但总比没有强。虚拟设计的试验总是比花费数千美元制作数百个组件的原型更划算。应该在测试之前预期并定义失败，这样就可以预期结果。任何东西都会在某一时刻发生故障——然而，设备应该以成熟故障为目标。

除了在ASM, vol. XI中定义的失效方法外，制造商和可能的实验室应该基于各种来源研究失效模式和机制。来源可以包括内部数据，如投诉和故障，也可以是外部数据，如医疗设备报告、召回、材料问题和客户输入。

做最坏情况的测试。

医疗器械制造商测试其设备中的中档版本，提交测试结果以及其510（k）文书工作，只有FDA需要额外的测试，因为最极端的情况不会占。这个错误发生了弗赖皮 - 这种错误的价格可以是错过的产品发布，甚至是重新设计。测试在设备的尺寸范围内的最坏情况，以资格获得整个设计规模的祖父。

一定要找一个可以帮助定制测试的实验室。

ASTM测试规范只是一个特定测试的规范，试图达到特定的结果。但是，如果一个产品是如此的创新，以至于它不太适合预先包装的测试计划，会发生什么呢?对不适合产品或不能为FDA提供相关和可用数据的规范进行测试是浪费时间和金钱。

OEM可能会发现有必要偏离特定的测试协议或规范以获得所需信息。这种偏差有很多原因，包括速度，负载，测试安装等。

在搜索测试伙伴时，寻找具有开发定制协议的经验的人，可以开发定制的机械或固定装置以支持努力。这种灵活性对于初创设备公司来说尤其重要。然而，要记住的关键点是，实验室的最终报告将注意到测试规范或自定义的偏差，因此可以准备与FDA提交的工程理由提供。

使用应用程序寿命匹配设备。

事情突破一直，在最好的情况下，那天的设备设计师计划。例如，汽车传输专为某些有用的阶段（例如，10万英里或10年）。医疗器械设计也应具有明确定义的生命结束日期。当设备达到预期寿命结束时，理论上，理论上，机械阻抗系统的机械阻抗系统理论上会看到所有组件断裂。

寻找定期进行故障评估和根本原因分析的实验室。

当设计失败并且未达到所需的结果时，原因可能是以下一个或多个：

• 设计缺陷(由于低于最低性能值的结构缺陷，产品不能达到预期的性能)。
• 材料缺陷(材料错误、热处理不良、污染等)。
• 制造缺陷(表面光洁度差、尺寸误差等)。
• 装配技术差(螺钉脱壳、插入工具等)。
• 在故障评估中经历的实验室使用适当的金相技术来确定失败的根本原因。

一定要有一个目标。

这听起来很简单，但对许多原始设备制造商来说，准确定义他们想要实现的目标是一个挑战。毕竟，如果你不知道问题或问题是什么，你怎么回答或解决问题?制造商应该问自己:“我们的测试想要达到什么目的?”然后和实验室分享这个信息。在向测试实验室解释情况之前，不要忘记签署保密协议。

还要记住，监管机构(FDA、SFDA、ANVISA等)有一个共同的目标，那就是保护他们的公民免受不合格医疗设备的伤害。随着新设备的开发和完善，设备所有者有责任证明(至少)与已被批准的类似设备的等效性。创新的设计和材料不断提高机械性能要求。

务必阅读ASTM E177以了解测试精度和偏差。

ASTM E177是ASTM测试方法中术语精度和偏差使用的标准实践规范。文中用r表示可重复性条件。美国材料试验协会(ASTM)将重复性条件定义为“在同一实验室中，同一操作者在短时间间隔内使用相同设备，对相同的测试项目采用相同的方法获得独立测试结果的条件。”也可以认为，测试结果是测量，实验室是一种设施。重现性(R)由ASTM定义为“在不同的实验室，不同的操作人员使用不同的设备，对相同的测试项目采用相同的方法获得测试结果的条件。”

期望通用测试具有可重复性和再现性(r&R)。医疗设备设计者需要了解这些术语如何影响设备，以确保有效的结果。

注意事项

不要忘记阅读说明书。

测试实验室是测试专家，而不是产品专家。不要盲目地依赖它来知道如何测试和测试什么。使用实验室的建议和建议，但设计师应该阅读规范和适用的指导文件，以了解什么需要测试，更重要的是，为什么需要测试。

ASTM国际测试标准可供每个人使用。这是医疗器械产品开发周期中为数不多的公平竞争的案例之一，无论该公司是蓝筹股还是初创公司。所有设备都遵循相同的标准。

不要在订单中测试。

在疲劳测试前进行静态性能测试。静态测试提供了对疲劳失效的洞察。设计师可以在静态测试之后(这比动态测试成本低得多)了解产品在执行进一步测试之前需要什么。这一步骤可以为制造商节省大量的资金和宝贵的时间。

不要害怕失败。

托马斯·爱迪生(Thomas Edison)在谈到他大量的电灯泡原型时表示:“我没有失败。我只是发现了10000种行不通的方法。”不是每一次考试都能通过，但是记住——知识是从每一次失败中获得的。在开发医疗设备时，就像在许多行业一样，有时是一个淘汰的过程。

不要在鱼缸里设计。

如果这是一个与FDA的设计师的第一个竞争对手，请考虑与医疗器械批准经验的顾问 - 一种特征，特别是对FDA不断变化的不断变化的要求。除了专业知识和经验外，顾问可以在开发510（k）提交方面提供，并通过从开始到完成，监管顾问已经建立了与FDA的沟通。他们知道批准的是什么是批准的，而且监管机构在设备表现方面正在寻找什么。

不要“只是为了看看会发生什么”而过度测试。

测试需要时间，努力和资金。无论是特定的测试，加载还是运行，都清楚地了解该何种成就并且不执行超过所需的更多。在所有可能性中，FDA将在初始提交后请求更多测试，因此除非其合理，否则不需要多于需要的方式。否则，它只是简单地延伸了这个过程，并且测试可能必须在道路上重做。

如果管理层对测试很好奇，“看看会发生什么”，考虑投资一个专门的内部测试的疲劳框架。内部工程师可以测试原型，然后将正式的ASTM测试外包给认可的实验室。

不要忘记交货时间。

在骨科植入物行业，仅仅几周的机械测试延迟就可能导致严重的批准延迟。这样的延迟可能会拖延上市时间，这可能意味着公司将损失数百万美元的收入。寻找能够同时运行动态测试并快速交付最终报告的实验室。

结论

尽管机械测试只是将医疗设备推向市场的一部分，但它是很重要的一部分。就像医疗设备开发过程中的其他方面一样，在头脑中要以目的开始。

如果设计师，工程师和监管员工了解测试项目的测试指南，他们可以在明确的路线图上与测试实验室合作，以实现这些目标。如果在测试之前完成了一些作业，则可能导致捕获成功产品所需的数据的可能性。前面的工作可以拯救骨科公司的宝贵时间和资本。