5种方法，以确保您的510K提交测试在没有搭便车的情况下关闭

任何在医疗设备的设计或制造方面都有一只手的工程师理解FDA 510（k）提交给公司，大型或小的巨大压力。在此高赌注过程中，有无数的截止日期，行动项目和供应商协调。通常，机械测试是在向FDA提交之前的最后一站秒之一。

毫不奇怪，有些公司忽略了提前规划测试举措，从而遭遇提交的延误，影响了市场，盈利能力，甚至可能是公司的长期成功。

通过遵循我们的医疗设备测试，避免了这些不期望的是，从事专家的建议，使机械测试510（k）流程最轻松的部分：

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到问题，例如，FDA寻找什么？我可以测试和仍然通过的是什么？我应该使用什么谓词？“

虽然这些问题具有优点，我们建议聘请专门制定最坏情况理由和执行510（k）提交的监管顾问。作为独立的测试实验室，元素没有与FDA或任何政府机构的隶属关系。万博官网app体育我们的工程师可以建议客户的典型趋势和技术，我们看到所用的技术，但是，我们是测试的专家，而不是510（k）的过程。通过聘请可靠的顾问，您将直接访问有多年的FDA经验和提交过程的人。这个人会知道FDA正在寻找什么，可以帮助您提前计划以避免令人不快的惊喜。

2.可行性测试：早期和经常

大多数人不会跳进游泳池，而不是先粘在脚趾中来测试水域。对于为FDA 510（k）提交而设计的设备也是如此。在最终确定设计或概念之前，经过多轮可行性测试至关重要，以确保该装置具有足够的强度和疲劳性能。可行性测试对于通过进行微小的变化和测试这些变化的效果，可用于优化已经充分的设计。

通过在可行性测试中投入少量前线，您可以节省失败的官方提交测试的可能性，这将导致灾难性的挫折。

3.了解你的谓词

谓词设备是我们从植入设计师和制造商收到的大多数问题的主题。“我在哪里可以找到谓词数据？”“我如何获得谓词？”“我真的需要谓词吗？”

答案是，是的，FDA始终需要植入物与谓词设备或谓词数据进行比较。因此，谓词设备是510（k）提交最重要的考虑之一，并且不应该是事后的想法。无论您是先发布的谓词数据，还是采购谓词设备，以便以并排测试，确保在测试计划之前获取数据或设备。谓词设备为您的测试项目设置了验收标准，并为其进行标记来衡量。通常，使用多次谓词。

4.早期写协议

测试协议对于510（k）提交至关重要。通常，客户认为，由于它们正在测试到已知的ASTM标准，因此不需要协议。在其他情况下，客户端假设测试实验室包括足够的测试协议。这些情况都不是真的。

协议通常包括比测试方法的更多信息，例如理由和最坏情况大小的理由，以及有关指示，使用，图纸，偏差等的信息。可以使用彻底的协议，并将“丢弃”进入510（k）提交，并提供了解释理由的巨大结构。由于协议草案所需的时间长度，早期开始这个过程是至关重要的。请务必解释您的协议中的任何和所有偏差，以及您的FDA顾问可以帮助您的其他所需文档（参见＃1）。

虽然测试实验室可以帮助您开发与协议的测试相关部分，但通常实验室对构建全面协议所需的所有信息并不遗证。此外，协议开发通常被认为是咨询服务，除了实际测试成本之外还被账单。万博官网app体育元素经常帮助客户端创建协议。我们的客户更频繁地拥有已经开发的协议。在这些情况下，我们的团队将在项目开始之前审查该协议，并且通常能够提供节省时间和金钱的建设性反馈。

5.与你的时间表很慷慨

在510（k）提交过程中，压力来自许多角度。特别是所有者和投资者通常会按下以实现提交的极其紧张的时间表。虽然这是可以理解的，但设计师和制造商应该小心，以确保其所提出的时间表是现实和可实现的。例如，只允许三个星期的测试，这是一个错误地错过提交截止日期的方法。提前检查您的测试伙伴，以了解完成测试需要多长时间并确保可用性。万博官网app体育元素使客户端能够提前计划测试帧数月，这消除了当样本最终可用时在实验室队列中等待的头痛。

在许多情况下，制造商遇到了其他供应商造成的延误。因此，公司往往试图在测试阶段“弥补时间”。在这些情况下，整个行业通常可以提供加快的选择，但务必在开发时间线时递增额外的成本与结果更快。并与您的期望变得逼真。机械测试太重要了，无法随意地匆忙。