5种方法确保你的510k提交测试顺利进行

任何曾经参与过医疗设备的设计或制造的工程师都知道FDA 510(k)提交给公司带来的巨大压力，无论公司大小。在这个高风险的过程中，有无数的截止日期、行动项目和供应商需要协调。通常，机械测试是提交给FDA前的最后一站。

毫不奇怪，有些公司忽略了提前规划测试举措，从而遭遇提交的延误，影响了市场，盈利能力，甚至可能是公司的长期成功。

通过遵循我们的医疗设备测试，避免了这些不期望的是，从事专家的建议，使机械测试510（k）流程最轻松的部分：

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到问题，例如，FDA寻找什么？我可以测试和仍然通过的是什么？我应该使用什么谓词？“

虽然这些问题具有优点，我们建议聘请专门制定最坏情况理由和执行510（k）提交的监管顾问。作为独立的测试实验室，元素没有与FDA或任何政府机构的隶属关系。万博官网app体育我们的工程师可以建议客户的典型趋势和技术，我们看到所用的技术，但是，我们是测试的专家，而不是510（k）的过程。通过聘请可靠的顾问，您将直接访问有多年的FDA经验和提交过程的人。这个人会知道FDA正在寻找什么，可以帮助您提前计划以避免令人不快的惊喜。

2.可行性测试:尽早且经常进行

大多数人不会跳进游泳池，而不是先粘在脚趾中来测试水域。对于为FDA 510（k）提交而设计的设备也是如此。在最终确定设计或概念之前，经过多轮可行性测试至关重要，以确保该装置具有足够的强度和疲劳性能。可行性测试对于通过进行微小的变化和测试这些变化的效果，可用于优化已经充分的设计。

通过在可行性测试中投入少量前线，您可以节省失败的官方提交测试的可能性，这将导致灾难性的挫折。

3.了解你的谓词

谓词设备是我们从植入设计师和制造商收到的大多数问题的主题。“我在哪里可以找到谓词数据？”“我如何获得谓词？”“我真的需要谓词吗？”

答案是肯定的，FDA总是要求植入物与预测设备或预测数据进行比较。因此，谓词手段是510(k)提交的最重要的考虑因素之一，不应该是事后考虑。无论您是查找以前发布的谓词数据，还是获取用于并行测试的谓词设备，都要确保数据或设备的获取要比测试计划提前很多。谓词设备为您的测试项目设置验收标准，并给出一个基准来进行度量。通常会使用多个谓词。

4.早期写协议

测试方案对510(k)提交是至关重要的。通常，客户认为，既然他们是按照已知的ASTM标准进行测试，就没有必要制定协议。在其他情况下，客户假定测试实验室包含了足够的测试协议。这两种情况都不是真的。

协议通常包括比测试方法的更多信息，例如理由和最坏情况大小的理由，以及有关指示，使用，图纸，偏差等的信息。可以使用彻底的协议，并将“丢弃”进入510（k）提交，并提供了解释理由的巨大结构。由于协议草案所需的时间长度，早期开始这个过程是至关重要的。请务必解释您的协议中的任何和所有偏差，以及您的FDA顾问可以帮助您的其他所需文档（参见＃1）。

虽然测试实验室可以帮助您开发与协议的测试相关部分，但通常实验室对构建全面协议所需的所有信息并不遗证。此外，协议开发通常被认为是咨询服务，除了实际测试成本之外还被账单。万博官网app体育元素经常帮助客户端创建协议。我们的客户更频繁地拥有已经开发的协议。在这些情况下，我们的团队将在项目开始之前审查该协议，并且通常能够提供节省时间和金钱的建设性反馈。

5.慷慨地安排你的时间表

在510(k)提交过程中，压力来自许多角度。特别是业主和投资者，经常要求在非常紧张的时间内完成提交。虽然这是可以理解的，但设计师和制造商应该小心确保他们提出的时间表是现实可行的。例如，7周的测试只允许3周，这肯定会让你错过提交截止日期。提前与您的测试合作伙伴进行检查，了解完成测试需要多少时间，并确保可用性。万博官网app体育Element允许客户提前几个月安排测试框架，这就消除了当样品最终获得时，不得不在实验室队列中等待的头痛。

在许多情况下，制造商遇到了其他供应商造成的延误。因此，公司往往试图在测试阶段“弥补时间”。在这些情况下，整个行业通常可以提供加快的选择，但务必在开发时间线时递增额外的成本与结果更快。并与您的期望变得逼真。机械测试太重要了，无法随意地匆忙。