强制降解研究

万博官网app体育Element按照药物稳定性指南Q1A (R2)进行强制降解研究和压力测试，以评估原料药或制剂的稳定性。

强制降解实验是评估药物稳定性和了解其对药物效力和纯度以及对患者安全性的潜在影响的有价值的工具。

强调在各种条件下，原料药的杂质概况，有助于分析方法的发展，帮助定义规格，并协助稳定剂型的制定。

万博官网app体育Element提供强制降解和稳定性研究以及分析开发服务，以评估药物物质在各种环境条件下的纯度和行为。

强制降解分析开发服务

• 由该领域领先的化学家定义的降解研究的方案设计
• 降解产物的鉴定由最先进的光谱仪器支持，包括四倍/飞行时间串联质谱(Q-TOF)和500 MHz核磁共振(NMR)设备
• 开发报告提供了强制退化研究设计的完整历史，以及在所有应力条件下产生的退化轮廓
• 基于降解数据成功开发了数十种稳定性指示分析的可靠记录

强制降解ICH指南- Q1A (RA)

在El万博官网app体育ement，我们遵循药物稳定性指南Q1A (R2)，该指南涉及药物分子的压力研究，以确定其内在稳定性特征，并允许鉴定降解产物。

我们聘请的专家通过强大的分析程序支持压力研究，以确定分子的稳定性，帮助您选择适当的配方和包装，并为您的药品和原料药提供合适的储存条件和保质期。

元素的优万博官网app体育势

万博官网app体育Element的化学家擅长设计能够产生足够程度降解的实验，从而使降解物的剖面有意义，所产生的数量在实际范围内，可用于创建产品规格。

我们的色谱专家开发方法，以确保所有降解产物被完全分解，并达到适当的质量平衡。他们确保开发的方法得到优化，以适合于成品应用。

想要了解更多关于我们的强制退化研究的信息或要求报价，今天联系我们。