当在药物产品的生命周期期间处理易于改变晶体结构时,活性药物成分(API)的多晶型的鉴定是至关重要的重要性。我们通过先进的分析提供多晶型物和晶体鉴定活性药物成分,包括XRPD,DSC,FTIR和SEM,以确定您的产品的最佳多态性形式。
食品和药物管理(FDA)要求已知任何药物产品中API的晶体形式,并且制造期间的变化应理解和记录。万博官网app体育元素为多晶型识别提供专业服务,以及乳膏,悬浮液和固体剂型的产品的方法开发和验证。
我们的化学分析实验室配备最先进的设备,用于对任何感兴趣的API进行多态形式进行筛选。我们的专家深入了解和经验,以应用先进的分析技术,包括:
- X射线粉末衍射(XRPD)光谱
- 拉曼光谱学
- 差分扫描量热法(DSC),融化的焓
- 傅里叶变换红外(Micro-FTIR)光谱
- 扫描电子显微镜(SEM)和光学显微镜(LM)的形态学
- 图像分析软件
当API处于低水平时,或者从赋形剂的晶体干扰出现时,我们的化学家团队可以开发方法以在不改变晶体结构的情况下将API隔离。
我们的多态筛查结果可以清楚地了解产品的多态性,让您能够快速有效地将其带到市场上。有关活性药物成分的多晶型物质的更多信息,或与我们的专家之一交谈,联系我们今天。