药物污染物分析及投诉调查

万博官网app体育Element的污染物检测和分析允许快速识别药物中的未知颗粒污染物，这是确保患者安全、保持您产品的高质量和确保法规遵从性的关键部分。

食品和药物管理局(FDA)要求立即彻底调查产品和工艺流程中的污染物。微粒识别允许您区分未知外来物质的潜在来源(包括原材料例如，生产、灌装和包装线的物料)，从而避免任何污染问题。

万博官网app体育Element的材料实验室配备了先进的工具来协助污染物的检测和分析。我们经验丰富的专家团队可以快速彻底地评估您的特定产品或生产问题，采用逐步和微调的方法，成功地识别任何外来颗粒物的来源。

我们的药物污染物分析服务包括:

• 光学显微镜与图像分析显示颗粒的大小，形状，形态和颜色
• 微傅里叶变换红外光谱拉曼光谱和大型FTIR光谱数据库
• 扫描电子显微镜结合能量色散x射线能谱(EDS)来了解未知粒子的形态和元素剖面，后向散射，三维成像可用万博官网app体育
• 化学分析包括四极杆/飞行时间串联质谱(Q-TOF)和核磁共振(NMR)
• 物理表征，颗粒粒度，颗粒物质计数，比表面积，机械测试，x射线衍射

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万博官网app体育Element将未知颗粒与可疑的参考材料(混合叶片、橡胶垫圈/ o型圈、润滑剂)进行比较，以确认可疑的污染源。这为我们的客户提供了改进其流程的机会。我们有成功支持制造商修改其工艺以防止污染问题的记录，直到并包括整个工艺再验证研究。

我们的污染物和微粒鉴定团队在分析的各个阶段都与您密切合作，包括收集背景信息，并在您收到报告后与您进行跟踪，以审核数据和显微图像。我们还提供远程扫描电镜会议，这对协作解决问题特别有用，特别是如果您的内部专家了解可疑材料。

我们的仪器和工艺是符合GMP要求的，所以您可以放心，我们在调查中提供的数据是可靠的，适合提交法规。

要了解更多关于药物污染物分析的知识，或与我们的专家交谈，联系我们今天。