关于
所有监管机构都要求根据最新规定和最佳实践进行萃取物和露权评估和测试。万博官网app体育元素的可萃取物和浸出物监管指导服务有助于您及时了解准则和行业要求的变化，以确保质量，安全和疗效。
不断纳入现有标准的新规范，以确保药品适当地制造，储存，分配和分配。最终目标是指导该行业有效和安全的产品开发，从而保护公共卫生。
我们所订的专家开展符合区域指导和监管规范，包括食品药品和药物管理局（FDA），美国药典（USP）和欧洲药物局（EMA）要求的替代专家。我们还遵循产品质量研究所（PQRI），生物业务集团（BPOG）和萃取物和鹿浸和安全信息交换（ELSIE）所概述的最佳实践指南。
提取物和鹿浸渍评估
我们进行E＆L评估，按照新的法规和要求展示产品和材料;新法规的例子是：
- <661>容器 - 塑料。目前，可萃取物和浸出性测试现在是用于药物用途的USP <661.2>塑料包装系统的组件
- E＆L测试的一般章节
- USP <1663>评估药物包装/送货系统相关的提取物
- USP <1664>评估药品包装/送货系统相关的药品鹿
- 塑料制造设备的可提取物测试 - USP <665>以前<661.3>
- PQRI肠胃外和眼科药品的最佳实践 - 发布的最终建议
基于风险的方法
在开发萃取物和旁路测试的学习计划时，预计将采取“基于风险的方法”。低风险剂型，如口服和局部药品，通常不需要正式的E＆L如果其建筑材料符合FDA食品联系法规，则不需要正式的E＆L测试包装和制造部件。
元素优势万博官网app体育
万博官网app体育元素的科学家是工作组中的积极参与者，这些组织已经开发了当前的可提取物和露权的最佳实践，如PQRI，USP专家小组，ELSIE和BPOG。我们知道预期实际的E＆L测试以及评估报告是否足以满足监管指南时，所以在需要测试时，我们可以设计高效，定制的协议，以满足您的需求。
有关我们的提取物和可浸出监管指导服务或要求引用的更多信息，今天联系我们。
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