关于
万博官网app体育Element处于肠外制剂研发和生产的前沿，为全球制药行业提供肠外产品开发和I期和II期临床生产服务。
肠外溶液和乳剂是复杂的配方，包括如何将药物释放到体内，以及如何使其有效地用于预期用途并在一段时间内保持稳定。
由于这些产品绕过了人体的自然防御，它们必须非常纯净，不含污染物，这对生产此类产品的制药公司构成了持续的挑战。
万博官网app体育Element提供肠外化学、生产和控制(CMC)产品开发和临床生产服务，帮助您满足食品和药物管理局(FDA)强制执行的严格要求和规范。这些服务包括:
- 预配方和配方开发
- 临床批量无菌生产(一期、二期)
- 分析开发与验证
- 微生物开发和验证
- 过滤器验证细菌保留研究
- 灭菌和去热原的开发和验证
- 容器/闭包兼容性和完整性测试
- 实验室规模和临床批量生产
- 批放行和ICH稳定性测试
- 环境监测
- 培养基灌装
- 主批记录
- 包装和标签
- 技术转让
- 开发技术和法规文件
处理元素万博官网app体育
我们知识渊博的科学家指导您开发稳定的肠外产品，从确定药物的降解特性到进行稳定性研究、工艺兼容性和放大。
我们特别注意确保微生物和其他外来物质不存在，以保障你的产品的质量和安全。我们的目标是帮助您开发安全、稳定和有效的注射产品，并符合不断扩大的监管要求。
要了解更多关于我们的非肠道产品开发和临床制造服务，或我们为制药行业提供的服务，联系我们今天。
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