化学制造和控制（CMC）产品开发服务

作为制药检测的行业领导者，元素提供了全面的CMC产品开发服务，以确保您将安全，优质产品带到市场，也万博官网app体育满足严格的行业要求。

化学，制造和控制（CMC）活动形成任何临床试验的关键部分。如果产品的质量和制造过程未能满足监管要求，可以拒绝营销批准的药物。确保试验设计和开发，尽可能接近完美，允许加速药物开发过程。

万博官网app体育元素为几个NDA 505-B应用以及通用药品（ANDAS）提供了全CMC开发，我们的工作直接导致了肠胃外剂型，眼科和局部的成功监管批准和商业化。

全面的CMC产品开发服务

我们的专家熟练开发新颖和通用药品所需的所有CMC活动，并专注于以下领域：

• 预制剂和配方发展
• 药物/辅助/包装兼容性
• 活性药物物质和产品配方的早期稳定性研究
• 临床制造（I阶段和II期）
• 媒体填充
• 微生物发育和QC测试
• 稳定性指示测定发育，方法验证和强制降级研究
• 完整的稳定存储和测试
• 技术转移

元素优势万博官网app体育

我们的CMC产品开发实验室符合良好的制造实践（CGMP）指南，经常由食品和药物管理局（FDA）检查。我们通常测试USP，NF，EP，BP，JP以及提供其他定制方法。

我们对药物开发和商业化过程的经验和深入了解，导致了对综合化学，制造和控制服务的高效和成功完成，包括初创公司，包括初创企业和大型制药组织。

要了解有关我们的CMC产品开发服务或我们向制药行业提供的服务，联系我们今天。