结构心脏封堵器用于关闭心脏缺陷,开口或附属物。我们的封闭设备测试服务评估了低循环测试的耐用性,以确保患者的安全性。

经沟管结构心脏维修大大替代了露天手术。在经皮闭合缺陷期间,封堵器装置附接到导管,插入腹股沟中的静脉,并向心脏和通过缺陷前进。然后将该装置推出导管,使其覆盖缺陷的每一侧,从而闭合它。当处于正确的位置时,器件从导管释放,并且检索导管。心脏组织可能会随着时间的推移而植入植入物。

封堵器设备迹象

有几种缺陷,开口或附录,可能需要用封闭设备设备进行闭合过程。这些条件包括:

  • 心房隔膜缺损(ASD):阿里亚之间的墙壁中的一个洞
  • 室间隔缺损(VSD):心室之间的墙壁孔
  • 专利植物卵形卵形(PFO):当孔孔卵巢时不会自发地在后自发
  • 专利导管蛛(PDA):当导管动脉术时不会自发地自发地破坏
  • 左心房附属(LAA):易于凝块形成和心房颤动患者中风的风险增加

封堵器设备的低循环和高循环疲劳试验

低周期封闭设备疲劳测试是通过在模拟使用几何设置中的重复部署和检索设备的重复部署和检索来模拟初始设备呈现,并且需要重新部署。高循环耐久性测试表明,该装置在长期植入期间承受生理压力的能力。

许多封闭装置由编织金属基支撑框架组成,并且可包括聚合物或织物网。编织设计通常更加强调测试这些设备以进行烦恼和磨损烦恼

由于典型的装置设计了两个侧面的圆盘缺陷,测试专注于连接两个盘的装置的“腰围”,因为在使用时,“腰围”倾向于承受大部分装载。万博官网app体育元素在封闭箱和封闭设备的耐用性测试中的专业知识可以帮助制造商在开发的测试协议和检查方法非常适合最具挑战性的设备设计。

封堵器设备加速耐久性测试

我们使用我们的电磁炉9100支架系列测试仪器进行脉动疲劳试验4000万至6亿周期。可行性测试通常瞄准40米循环,而完全监管提交试验运行400米或600米。根据标本数和所需位移的数量,在电磁3200或3300测试仪器上完成轴向疲劳测试。我们的封堵器和闭合装置疲劳测试文章概述了脉动和轴向疲劳试验方案。

在测试期间,设备故障由设备制造商定义,该设备制造商还将检查设备后测试后的预定义接受和故障标准。我们以前,期间和之后检查设备以预定间隔检查设备。

元素优势万博官网app体育

我们的订婚专家擅长心血管设备测试并在过去的几十年中,在许多具有挑战性的设备设计和测试设置中工作。联系我们讨论如何帮助您的测试项目。

我们测试的标准

虽然没有用于封闭设备测试的特定标准,但下面的标准介绍了封堵器和闭合装置测试的方面:

  • ISO 5840-1心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
  • ASTM F2477用于血管支架的体外脉冲耐久性测试的标准试验方法
  • ISO 25539-1心血管植入物 - 血管内装置 - 第1部分:血管内假体

此外,标题为“非临床工程试验和血管内支架的推荐标签和相关交付系统的FDA指导文件 - 工业和FDA工作人员的指导”包含与体外封堵测试有关的信息。

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