ISO 10555导管测试

导管和球囊是用于微创诊断或介入手术的设备，以导航血管系统和进入目标临床位置。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们符合预期的用途和标签。

血管内导管对现代医学的实践变得至关重要。虽然导管设计继续发展和改善健康结果，但测试也在不断发展，以评估设备的安全性和功效。

导管和气囊试验方法

有多种方法用于评估导管和气囊的性能。ISO 10555概述了血管内无菌使用导管测试的一般要求。我们根据FDA指南文件建议和ISO标准为导管提供全面的检测服务。

模拟使用测试通过模拟具有挑战性的体内生理和解剖条件(例如，曲折的路径，水环境)的体外固定装置来跟踪输送导管装置，类似于该装置的临床使用。测试使用的是完全消毒的组件，安装有支架，以及典型临床程序中使用的任何辅助设备，如导尿管或导尿管，使用最坏情况下的尺寸(例如，最小的导尿管ID)。样品在37°C的盐水浴中进行热平衡。报告包括在模拟过程中观察到的任何异常或困难，以及在支架、输送系统或任何附属设备上观察到的任何损伤。

尖端拉动，柔韧性和扭结，扭矩强度在模拟使用模型中测量以确定导管，气球或的机械性能导丝。

维的验证使用附件设备进行，该附件设备将在典型的临床过程（例如，导引器或引导导管）中，使用每个ASTM F2081的最坏情况尺寸（例如，最小引导导管内径）。

气球额定爆破压力测试根据ISO 10555-4，包括支架内，帮助制造商确定额定破裂压力(RBP)——99.9%的气球可以在此压力下存活95%的信心。

气球疲劳测试，包括支架内，根据ISO 10555-4测量可重复性，通常为20次充气，成功的气球充气到额定爆裂压力。根据建议，我们根据“四角”范式测试设备尺寸:

1. 最大直径/最长长度
2. 最大直径/最短长度
3. 最小直径/最长长度
4. 最小直径/最短长度

气球遵从性测试确保展开的PTCA球囊的直径随膨胀压力而变化。我们测量气球顺应性（直径与压力）和气球通货膨胀和通缩时间帮助制造商制定顺应性图表，指导导管大小的选择，以适应目标血管部位。

导管粘结强度评估用于粘合导管的组分的粘合剂，热熔融合或其他连接方法的位置。导管通过曲折的路径夹具跟踪来预处理。

导管身体爆裂压力测量导管体在临床使用条件下注射期间可以承受的最大压力，即包括使用注射器，自动注射器等。在最大爆破压力和典型临床用途的压力下，我们测量对比介质流速。

气球和导管的附加测试服务包括涂层完整性，微粒的评估和腐蚀。

想了解更多关于我们导管检测服务的信息，或者想要报价，联系我们的心血管设备测试专家今天。