IEC 60601医疗设备安全测试

在世界各国使用的IEC 60601有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品资格和EMC专业知识，以帮助确保您的医疗设备和产品符合IEC 60601标准，并可出口到全球市场。

结合行业经验和最先进的实验室测试设施，Element提供全套医疗设备测试和认证服务，确保您满足全球公认的必要的IEC 60601产品安全要求。万博官网app体育我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式的符合性测试、认证和正在进行的标准和监管建议。

万博官网app体育元素可以帮助您在医疗设备项目的任何阶段确保为您的产品、市场和业务提供最佳认证选择。

我们的IEC 60601医疗安全测试服务包括但不限于:

• IEC 60601的培训支持-在客户场所定制的室内或现场培训
• Gap评估符合60601系列、iec623304、IEC62366、ISO14971等标准
• 早期认证(ESQ®)符合IEC 60601的服务
• CB方案的测试报告和证书
• 风险管理和综合质量体系(ISO 13485和/或ISO 14971)评估
• IECEE CB认证用于国际CB认证计划
• 支持各种IEC 60601条款的软件和可用性评估
• 根据IEC 60601-1-2进行EMC测试和评估
• 家庭保健评估以支持IEC 60601-1-11
• I、IIa、IIb和III类器件的CE标记

电气和电子医疗设备的设计和安全测试

在新设备被归类为在医疗工作环境中使用的“安全”设备并投入市场之前，有必要确定设备在其适当的操作环境中是否能够安全有效地运行，而不会造成伤害和/或电磁干扰。

在产品开发生命周期的早期阶段提供支持

万博官网app体育Element聘请的专家可以帮助您确定哪些标准适用于您的设备，评估您的设计规范的符合性，并从项目一开始就引入有效的风险管理方案。我们还在医疗设备开发和设计的第一阶段为初创公司提供额外的支持和指导，确保尽早解决进入障碍，并制定坚实的监管和市场战略。

风险评估和文件管理

我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持，从设计咨询，全面的产品安全测试和合格声明(DoC)的完成，到技术文件的编写和审查。凭借在电气和电子医疗设备测试方面的世界级专业知识，我们的专家在整个产品开发过程中为您提供咨询指导和反馈，使您能够有信心将产品投放市场。

达到ISO 14971的符合性——IEC 60601的关键要求

在证明符合IEC 60601系列标准时，对医疗器械应用风险管理是一项强制性要求。没有此文件，就不可能符合要求;我们可以在这方面协助您，并就ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括:

• 定制的一对一培训
• 文件和程序审查
• 编制必要文件
• 差距分析、补救和缓解

医疗电器的CE标志

万博官网app体育元素的专家通过每个步骤为您提供指导CE标志的过程用于医疗器械，确保成功和高效的产品发布。

CB方案认证和IEC 60601的CE标志

IECEE CB认证解决了欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE标记要求，意味着您只需在单个地点测试产品一次。

拥有超过20年的经验，元素是领先的供应商万博官网app体育IECEE CB证书涵盖广泛的认证，包括用于医疗设备的IEC 60601系列。我们是一个国家认证机构(NCB)，可以提供国际认可的认证，基于我们在英国和中国的三个联合CB计划测试实验室(CBTL)的测试。

全球批准国际市场准入

我们的安全专家了解全球出口医疗产品的安全测试的挑战，并协助制造商进行第三方测试，在县代表，产品翻译等，以实现更快的市场速度，成功推出产品。

有关我们IEC 60601医疗设备安全测试服务的更多信息，或要求报价，今天联系我们．