无菌生产和无菌填充-整理

世界领先的医疗保健品牌都信任Element在无菌液体和常规和生物药物无菌填充加工方面的行万博官网app体育业领先的专业知识。

我们的专家团队在帮助客户将时间压缩到临床，快速使用我们的研发工程和临床小型无菌液体和无菌填充-完成解决方案，用于工程试验研究，临床和无菌小型商业制造交付材料，而其他合同开发和制造组织(CDMOs)仍在安排他们的设施。

生物制剂和常规药物的无菌生产和无菌填充整理是一门复杂和高度专业化的学科，需要专门建造的设施、设备和流程，细致的计划和仔细的执行，以及一个技术熟练和经验丰富的团队。万博官网app体育Element的全套行业领先的无菌制造解决方案建立在一流的操作和流程之上，以及对质量和合规的坚定承诺。我们对质量和合规性的坚定承诺，使我们在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的仿制药办公室(OGD)以及当地FDA和药品强制执行局(DEA)的地区办事处获得了良好的声誉，包括药品评价研究中心(CDER)、生物制剂评价和研究中心(CBER)、设备和放射卫生中心(CDRH)、兽医中心(CVM)和仿制药办公室(OGD)。

严格的质量和合规的无菌生产工艺和设施设计

万博官网app体育Element的无菌生产设施经过了有目的的建设和设计，以确保无菌性和完全消除污染的机会，使我们的专家能够尽快安全地交付按最高标准生产的药品。此外，我们的设施已经过设计，使客户有机会远程或近距离地查看在ISO 5级/级和无菌芯中进行的所有工作。

许多常规和生物药品仅因其给药途径，特别是通过非肠外、眼内、耳部或吸入给药途径，对患者造成感染或伤害的风险增加。FDA要求药品在通过这些给药途径交付时作为无菌产品提供。随着越来越复杂的肠外、眼内和耳部药物产品进入临床和患者群体，与值得信赖的无菌加工和无菌填充-完成CDMO的合作伙伴关系将是成功将疗法推向市场的关键。通过利用Element的全面的CDMO功能套件，以及我们的监管、行业和科学专业知识的深厚基础，成功地导航具有挑战性的过程考虑因素，并确保遵从严格的监管要求。万博官网app体育

各种给药系统的研发工程和临床小规模生产解决方案

• 小瓶灌装液体小体积非肠(SVP)，透明和琥珀色玻璃瓶(1ml至100ml)
• 注射器
• 无菌灌装通过弹性袋

全面无菌生产，各种成品剂型的无菌灌装加工

• 眼科和眼科无菌填充物(最多100ml)
• 外用制剂、半固体制剂(面霜、凝胶、软膏)和非无菌液体制剂(最多100ml)
• 强有力的化合物
• 受管制物质(DEA II-V类)
• 配制药剂、药品、药品

元素的优万博官网app体育势

万博官网app体育元素提供全面的无菌填充整理解决方案量身定制，以支持临床研究，复合制药，和小批量，包括小批量填充。此外，我们的制造服务可以实施，以保护制造技术和商业秘密。我们唯一关心的是让您的产品尽快安全进入临床，解决棘手的问题，并支持临床生产与一贯可靠的质量结果。有关Element生物制品和传统药物无菌生产和无菌填充万博官网app体育完成服务的更多信息，包括培养基填充和培养基追逐，或要求报价，联系我们今天。