药物污染物分析和投诉调查

万博官网app体育元素的污染物检测和分析允许在药物中快速鉴定未知的颗粒污染物，这是确保患者安全的关键部分，维持产品的高质量和确保监管合规性。

食品和药物管理局（FDA）授权产品和过程流中的污染物立即得到彻底调查。微粒识别允许您区分未知异物的潜在来源（包括原料，制造，填充和包装线的材料，从而避免了任何污染问题。

万博官网app体育Element的材料实验室配备了先进的工具，以协助进行污染物检测和分析。我们的经验丰富的专家团队可以快速和彻底地评估您的特定产品或制造问题，采用逐步和微调的方法，成功地识别任何外来颗粒物的来源。

我们的药物污染物分析服务包括：

• 具有图像分析的光学显微镜显示颗粒状尺寸，形状，形态和颜色
• 微傅里叶变换红外（Micro-FTIR）光谱，拉曼光谱学和大型FTIR光谱数据库
• 扫描电子显微镜（SEM）与能量分散X射线光谱（EDS）相结合，以了解未知颗粒，反向散射，3D成像的粒子形态和元素轮廓万博官网app体育
• 化学分析，包括四极/飞行时间串联质谱（Q-TOF）和核磁共振（NMR）
• 物理表征，粒度尺寸，颗粒物计数，表面积，机械测试，X射线衍射

元素优势万博官网app体育

万博官网app体育元素将未知颗粒与可疑的参考材料(混合叶片、橡胶垫圈/ o型圈、润滑剂)进行比较，以确定可疑的污染源。这为我们的客户提供了改进流程的机会。我们有成功支持制造商修改工艺以防止污染问题的跟踪记录，直到并包括整个工艺再验证研究。

我们的污染物和微粒识别团队在分析的所有阶段与您密切合作，包括收集背景信息并随后随后接受报告时查看数据和显微照片。我们还提供远程SEM会话，这对于协作问题特别有用，特别是如果您的内部专家有知识的可疑材料。

我们的仪器和流程是符合良好的制造实践（GMP），因此可以放心，我们的调查中提供的数据是强大的，适合监管提交。

要了解有关药物污染物分析的更多信息，或与我们的专家之一发言，联系我们今天。