所有监管机构都要求根据最新法规和最佳做法对可提取和可浸出物进行评估和测试。万博官网app体育Element的可提取和可浸出物监管指导服务帮助您及时了解指南和行业要求的变化，以确保质量、安全性和有效性。
不断纳入现有标准的新规范，以确保药品适当地制造，储存，分配和分配。最终目标是指导该行业有效和安全的产品开发，从而保护公共卫生。
我们聘请的专家按照地区指南和法规规范(包括食品和药物管理局(FDA)、美国药典(USP)和欧洲药品管理局(EMA)的要求进行提取和可浸出物(E&L)研究。我们也遵循由产品质量研究所(PQRI)、生物horum运营集团(BPOG)和可提取和可浸出物安全信息交换(ELSIE)概述的最佳实践指南。
可提取和可浸出物评估
我们进行E&L评估，以证明产品和材料符合新的法规和要求;新规的例子包括:
- <661>容器-塑料。可萃取物和可浸出物测试现在是USP <661.2>药用塑料包装系统的组成部分
- E&L测试的一般章节
- USP <1663>药品包装/输送系统相关提取物评估
- 与药品包装/输送系统相关的药品可浸出物评估
- 塑料制造设备提取物测试- USP <665>，以前<661.3>
- 非肠道和眼科药品PQRI最佳实践-最终建议发布
基于风险的方法
在开发萃取物和旁路测试的学习计划时，预计将采取“基于风险的方法”。低风险剂型，如口服和局部药品，通常不需要正式的E＆L如果其建筑材料符合FDA食品联系法规，则不需要正式的E＆L测试包装和制造部件。
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万博官网app体育Element的科学家积极参与开发了PQRI、USP专家小组、ELSIE和BPOG等当前可提取和可浸出物最佳实践的工作组。我们知道何时需要进行实际的E&L测试，何时评估报告将足以满足监管指南的要求，因此，当需要进行测试时，我们可以设计有效的、定制的方案来满足您的需求。
欲了解更多关于我们可提取和可过滤的监管指导服务的信息，或要求报价，今天联系我们．
