万博官网app体育Element是世界公认的设计、开发和临床生产的强大外用药物的领导者，具有广泛的治疗适应症，除多肽、蛋白质和寡核苷酸外，还含有小分子。
万博官网app体育Element拥有丰富的科学和监管专业知识，专门建造的实验室，设备齐全的临床试验生产设施，以及对质量和合规性的根深蒂固的承诺，为整个外用药物产品的开发和生产过程提供支持。我们的高技能配方师团队在克服复杂的局部配方开发所特有的挑战和问题方面经验丰富。成功开发具有最佳穿透性的物理和化学稳定的局部配方需要深入了解物理化学性质，包括释放特性，药物传递系统的组成，以及药物传递载体的性质。
除了促进患者依从性外，外用产品还提供了广泛的好处，包括易于交付和避免首次通过代谢问题的能力。当内部配方局部产品不切实际或成本太高时，Element拥有先进的仪器和熟练的团队，以开发和制造各种剂型的最复杂的局部配方，包括凝胶、面霜、乳液、软膏、栓万博官网app体育剂、乳剂、液体和其他半固态形式。
万博官网app体育元素的质量设计(QbD)方法的主题产品开发
万博官网app体育Element的外用产品开发实验室基于质量设计(QbD)原则，为各种监管途径提供全面支持，包括研究性新药(IND)、新药申请(NDA)和简写新药申请(ANDA)。FDA强烈鼓励使用QbD方法，该机构现在在监管提交中寻找QbD成分。使用QbD方法创建实验设计(DoE)确定制造产品的设计空间。拥有更宽的工艺参数设计空间可以实现更稳健的制造，从而有可能减少制造时间，增加产品保质期或提高批次产量。
当采用QbD方法时，将用于开发最终产品的生产流程和制造仪器的理解引入分析研究和开发过程，从而产生更高质量的成品。QbD规范化了产品设计、自动化测试并简化了故障排除，作为完全依赖成品测试的替代方案。我们的监管和科学专家咨询团队不仅帮助客户理解和实施QbD，还加快了上市速度，帮助公司以最可靠和最具成本效益的方式推出有价值、安全、有效的局部产品。
QbD组件包括:
- 质量目标产品简介(TPP)
- 关键质量属性(cqa)
- 关键工艺参数(CPPs)
- 药品和辅料的关键材料属性
- 控制策略
- 定义测试方法和制造过程的有效设计空间
外用药物开发及临床制造服务
- 目标产品概况(TPP)的开发和支持
- 配方前研究(辅料相容性、溶解度、pH曲线)
- 铅配方选择
- 原型配方设计与开发
- 外用产品设计和配方开发
- 新配方开发或现有配方优化
- 工艺开发，包括关键工艺参数的识别和优化
- 工艺验证和工艺性能确认(PPQ)批次
- 分析和微生物学发展
- 制成品放行测试
- 研发和ICH稳定性研究
- 包装和容器/封闭的兼容性和完整性测试
- IVRT(体外释放试验)和IVPT(体外渗透试验)研究
- 实验室规模、中试和临床试验材料的制造
- 新产品的试运行
- 包装和标签
- 技术转让和扩大支持
- 技术和法规文件的开发
加工和生产能力
- 受管制物质(附表I-V)
- 高低剪切均质化
- 半自动瓶，瓶，管灌装
- 温度控制
- 变速搅拌
- 双面搅拌
- 混合和造粒
- cGMP批次尺寸(1 ~ 20 L)
元素优势万博官网app体育
万博官网app体育Element的行业领先的配方师团队不断解决高度复杂和具有挑战性的项目，包括外用凝胶、面霜、乳液、泡沫和喷雾剂的配方。许多因素可以影响半固态和外用制剂的稳定性和疗效，包括混合方法、温度、时间、加热和冷却速度。我们的实验室配备了设备，使我们能够对这些因素进行精确控制，使我们能够开发最佳的制造工艺。此外，一些活性药物成分(api)可能会受到环境因素的影响，包括紫外线和氧气。万博官网app体育Element的科学家拥有专业的技术知识，可以开发安全、有效、稳定的局部配方，避免潜在的降解挑战。
无论您是计划制定一个全新的主题产品，还是只是需要简化当前的生产流程，Element都有深厚的实力，技术广度和经验来帮助您。万博官网app体育欲了解更多关于Element的专题产品开发服务或要求报万博官网app体育价的信息，联系我们今天。
