万博官网app体育元素处于药物开发和肠胃外制剂制造的最前沿，为全球制药行业提供肠胃外产物开发和临床制造服务。
肠外溶液和乳液是复合制剂，它们在它们如何将药物释放到身体中以及如何配制它们对其预期用途有效并且随着时间的推移保持稳定。
由于这些产品绕过身体的自然防御，他们必须特别纯净，没有污染物，对制造此类产品的制药公司构成持续挑战。
万博官网app体育Element提供肠外化学、生产和控制(CMC)产品开发和临床生产服务，帮助您满足食品和药物管理局(FDA)执行的严格要求和规范。这些服务包括:
- 预制剂和配方发展
- 临床批量无菌制造（第1阶段和第2期）
- 分析开发与验证
- 微生物发展和验证
- 过滤验证细菌保留研究
- 灭菌和脱甲酸发育和验证
- 容器/闭合兼容性和完整性测试
- 实验室规模和临床批量制造
- 批量释放和ICH稳定性测试
- 环境监测
- 媒体填充
- 硕士批量记录
- 包装和标签
- 技术转让
- 技术和监管文件的发展
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我们高知识的科学家指导您通过稳定的肠胃外产品的发展，从确定药物的降解型材以进行稳定性研究，过程兼容性和扩展。
我们特别注意确保微生物和其他外来材料不存在，维护产品的质量和安全性。我们的目标是帮助您开发符合不断扩大的监管要求的安全，稳定和有效的可注射产品。
要了解有关我们的肠胃外产品开发和临床制造服务的更多信息，或我们向制药行业提供的服务，联系我们今天。
