肠外和注射用产品开发和临床阶段制造

万博官网app体育Element的整合全球网络处于所有肠外给药途径的配方、开发和无菌临床制造解决方案的最前沿，包括小分子和大分子的静脉注射、皮下注射、肌肉注射和植入剂型。

我们在肠外药物开发和临床制造服务方面的全面集成、相适应的解决方案建立在深厚的科学和监管专业知识、熟练的配方师、行业领先的分析团队以及对质量和合规性的坚定承诺的强大基础之上。万博官网app体育Element的肠外配方专家根据质量设计(QbD)原则提供全面的服务，支持水和非水配方，从而提高了各种肠外剂型和给药途径的性能和稳定性，并与简化的扩大活动相结合。

目标产品简介(TPP)支持小分子和大分子肠外配方

通过使用全面的QbD方法，可以加速成功开发最佳肠外配方，该方法首先从开发定义良好的目标产品简介(TPP)开始，也称为质量目标产品简介(QTPP)。考虑到无菌产品的特殊要求、给药设备的需求以及潜在终端用户的范围，TPP对非肠道药物尤其重要。万博官网app体育Element的专家配方师咨询团队将确保产品的健壮性，因为他们在整个确定TPP和理想药物产品开发战略的过程中，就肠外产品常见的实际问题提供指导和见解。

行业领先的大分子肠外产品开发

万博官网app体育Element的完全集成、相适应的解决方案支持广泛的生物治疗方式的整个肠外产品开发生命周期，包括单克隆抗体(mAbs)、多肽、蛋白质/酶、抗体-药物缀合物(adc)、慢病毒/腺相关病毒基因疗法、细胞疗法、其他生物制剂(包括新形式)等等。通过我们量身定制的解决方案来满足您的药物开发计划的需求，克服由于生物制药的复杂性和高度竞争的大分子领域而导致的肠外剂型开发过程中出现的挑战。

小分子肠外产品开发专业知识

为了成功开发小分子肠外配方，必须克服几个复杂的配方挑战，稳定性和工艺，以及耐受性的限制。此外，许多活性药物成分(api)的可溶性较差，需要使用无菌、分散剂型和其他技术来提高生物利用度。我们的配方师团队在成功开发具有广泛原料药的优化肠外配方方面有良好的记录，包括那些溶解性和稳定性差的配方。

元素优势万博官网app体育

我们知识丰富，具有咨询能力的科学家将在整个药物开发生命周期中作为真正的合作伙伴，指导您开发稳定的肠外产品，从开发目标产品简介(TPP)，配方优化，以及全面的化学，制造和控制(CMC)支持，工艺兼容性，扩大规模，生命周期管理和扩展服务。

我们的设施和流程已被设计来保障您产品的质量和安全。我们的目标是帮助您将安全、坚固、稳定和有效的注射产品快速有效地推向市场，符合不断扩大的监管要求。

要了解更多关于我们适当阶段的肠外产品开发和临床制造服务和解决方案，联系我们今天。