生物仿制药CDMO |生物仿制药测试服务|元素|元素万博官网app体育

为了在竞争激烈、不断增长的生物制剂市场中取得成功，生物仿制药开发过程中的每个阶段都必须进行优化、记录和扩展，所有这些都取决于生物仿制药分析能力的质量。

领先的生物制药组织依赖于Element的生物类似药测试服务，Element是一家经过验证的生物类似药CDMO，利用我们对这一不断增长的全球市场的需求和细微差别的无万博官网app体育与伦比的理解，为患者带来最安全、最有效的生物类似药治疗。随着生物制剂市场的不断成熟，越来越多的生物制剂将失去排他性，包括一批在全球范围内创造了数十亿美元收入的大片。随着这些专利到期，生物仿制药的开发工作将继续扩大。随着对患者的影响和市场规模预计将大幅增长，预计未来十年将成为生物仿制药的拐点。

为了充分利用这一巨大的机遇，生物仿制药开发者面临着无数的挑战，包括逆向工程复杂的大分子，定义关键质量属性(cqa)，以及仔细分析参考物质和生物仿制药。此外，着手生物仿制药批准的351(k)申请和监管途径的组织必须应对生物加工的典型复杂性，因为他们努力实现其使命，为患者提供最负担得起的、安全的、有效的大分子疗法，以降低名牌疗法和竞争性生物仿制药的价格。因此，许多人转向来自经过验证的生物类似药cdmo的生物类似药测试服务，这些cdmo了解这一不断增长的全球市场的需求和细微差别。

全面的生物仿制药服务和能力

分子识别
氨基酸序列分析
纯度评估和杂质鉴定
生物活性和效价测定
受体结合和免疫化学性质测定
基于细胞的生物测定的开发和验证
桥接研究
结构分析
理化性质评估
稳定性测试而且强制降解研究
关键质量属性(QCA)的确定
DMPK / ADME分析
可互换生物制品检测
表达体系评审和选择
制造工艺评审

业界领先的FDA 351(k)应用和监管途径支持

万博官网app体育Element的生物仿制药服务可以提升您的为发展．尽管存在激烈的竞争和充分理解的分析挑战，Element的生物制剂团队拥有专业知识、技能集、仪器仪表和毅力来支持您的生物仿制药项目的商业成功万博官网app体育。我们的专家科学家精通生物分析和逆向工程方法，可以帮助加快您的计划(或计划)。万博官网app体育Element完全理解351(k)申请和批准途径。我们的专业知识直接说明了351(k)申请的基础，该申请需要对参考生物制剂和拟议生物仿制药进行详细的分析表征，以证明满足351(k)监管途径要求所需的高度相似性。为了获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，351(k)申请必须证明与参考产品相比，生物仿制药在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。

对生物和生物仿制药分析方法的深刻理解是我们提供生物仿制药服务的基础。我们全面的生物仿制药测试套件建立在质量和效率的强大基础上，能够快速周转，进行可靠的数据收集和记录。万博官网app体育Element的咨询专家也对监管领域有深刻的理解，在第一时间就为满足每个351(k)申请的监管要求所需的数据和文档提供指导。根据FDA对可互换生物制品的附加要求，我们还可以帮助您确定可互换产品名称是否合适。与Element合作，利用万博官网app体育我们的生物分析、逆向工程和监管专业知识来加速您的生物仿制药项目。