医疗器械的磨损试验万博官网app体育

医疗器械磨损测试用于通过模拟人体的运动学和动力学来表征植入物和假肢的摩擦学特性，在密切模拟预期用途的环境中。

确保延长使用的准确结果，医疗设备磨损测试项目通常是长期的项目。测试通常以1Hz的频率进行，最高可达500万次，在整个测试过程中进行质量损失评估，测试后进行颗粒表征。根据项目要求，医疗设备磨损测试可以持续4-6个月。

元素优势万博官网app体育

由于医疗设备磨损测试的时间很长，与具有监管机构经验并了解测试方法和报告数据要求的实验室合作至关重要。万博官网app体育Element公司内部管理医疗设备磨损测试项目的各个方面，包括测试和表面评估、质量损失测量和最终报告。通过与Element的合作，您可以对我万博官网app体育们的勤勉监督和测试准确性以及我们重复您的测试程序的能力抱有信心。

有关我们的医疗设备磨损测试功能的更多信息，或与专家交谈，联系我们今天。

医疗设备的磨损测试

我需要试穿吗?

我们的专家将为您提供监管机构何时需要进行磨损测试以及您应该如何满足该要求的见解。

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磨损测试需要什么时候？

FDA和其他监管机构通常会要求机械磨损测试，当设备引入新的材料对或新的材料相互作用时，没有通过机械测试充分表征。磨损测试对于比较新设备与上一代设备的磨损性能也至关重要。

测试与谓词

如果您发现需要磨损测试，Element强烈建议将植入物并排使用谓词设备万博官网app体育进行测试，以确保您提交的“苹果到苹果”比较。万博官网app体育元素的磨损测试帧配置为您的设备和一个单一帧上的设备和谓词的易于旁面比较测试，确保可靠和可重复的结果。

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臀围试验

髋关节植入物的磨损试验通常按照ISO 14242-3进行。万博官网app体育Element的髋关节穿戴模拟器提供了模拟行走运动学所需的复杂运动。

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每个ISO 14242-3磨损测试：髋关节磨损测试的样品封闭在环境室中，根据ISO 14242-3封闭在环境室中以浸没在牛溶液中。髋部植入物通过规范所需的复杂运动反复循环。定期，测试是Hault以便测量整个程序中的大规模损失（通常为7）次。在测试之后，利用我们的SEM / EDS能力在内部评估由股骨头/髋臼衬里相互作用产生的颗粒。

我们的设备:我们专有的内部髋关节穿戴模拟器每个包含6个测试站2负载/浸泡控制。所有工位均连接，确保轴向力和位移均匀。为了准确地再现行走运动学，每个工位都以23度的双轴摆动运动来模拟弯曲/伸展、外展/内收和内外旋转。

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膝盖磨损测试

我们可以在膝关节置换装置上执行力量控制的磨损测试（ISO 14243-1）和位移控制的磨损测试（ISO 14243-3）。

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每个ISO 14243磨损测试：我们的膝盖磨损测试设备测量股骨部件和胫骨插入物之间的磨损。测试框架可以模拟每个ISO 14243-1（负载控制）或ISO 14243-3（位移控制）的力或位移控制的步态运动学。轴向力（FZ），前/后部（FX），屈曲/延伸（MY）和胫骨旋转（MZ）耦合，以便精确地模拟人膝部的复杂，同时运动。

在测试过程中，使用ISO 14243中严格的清洁、干燥和称重过程进行周期性质量/损失分析。测试结论出来后，用扫描电子显微镜(SEM)对测试后的微粒进行了评价。

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脊柱磨损测试

万博官网app体育元件的脊柱磨损测试服务满足ISO 18192和ASTM F2423的要求。

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每ASTM磨损测试F2423＆ISO 18192：对于脊柱植入物磨损测试，Element使用我们的6站MTS Bio万博官网app体育nix®脊柱磨损模拟器，负载/浸泡控制。该测试机提供6个自由度，满足ASTM F2423和ISO 18192标准测试方法。我们的内部冶金实验室还利用SEM, EDS和立体评估设备提供磨损表面和颗粒的分析。