医疗行业熟悉在手术室和实验室环境中使用高压釜和用于灭菌的实验室环境。然而，最近医疗器械行业的趋势是评估重复高压灭菌循环后重复使用的医疗装置的对识别标记和功能的环境影响。
可重复使用的医疗设备验证打算遵循标准清洁程序，并反复循环高压釜中的零件以使仪器暴露于周期性环境老化。高压灭菌器环境室中的测试仪器压缩仪器的整体寿命为几周。
可重复使用的医疗设备验证评估仪器尺寸，功能和易受腐蚀或化学分析的易感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定产品需要从服务中删除之前的生命周期。
识别磨损和变色
唯一的设备识别（UDI）规则要求医疗器件在设备标签上包含唯一的设备标识符和包装，以通过其生命周期结束跟踪设备从制造。全局唯一设备识别数据库（Gudid）管理与此UDI相关联的设备信息。需要在设备上标记标签以维持可追溯性，并且应在纯文本中可读，并且在整个生命周期中可读。这些法规目前在美国，欧洲增加了UDI要求与世界各地的人。
利用需要使用UDI数标记的所有可重复使用的医疗设备的新MDR调节，重复接触蒸汽灭菌循环具有潜在的措施，可以降低或佩戴识别标签。具有高压灭菌器的可重复使用的医疗设备验证有助于确定仪器本身的生命周期，而且还可以确定所需的标签标记。如果一个标记被佩戴或降低到不再可读的点，这应该有效地结束部分的生命周期，除非它可以很容易地重新标记。
材料退化或性能
可重复使用的医疗仪器（如聚合物，合成）和金属等材料对水分，热量和压力敏感。已知这些因素加速了这些材料的降解和失效。可能适用于材料性能的观察结果是不寻常的变形，开裂，气味，剥离，浸出和残留物。这些材料不仅可以受到损害，因此仪器本身，外观可以在手术期间易于易于编码的仪器家庭进行颜色编码的因素。
维度检查
在使用期间和灭菌过程中，由塑料和树脂制造的仪器可能会经历能够改变装置的性能和外观的热和残余应力。与高压灭菌和老化测试一起进行的尺寸测量有助于跟踪，并在现场使用前的仪器的尺寸稳定性。应特别注意可能与实际植入物或其他关键特征的尺寸有关的尺寸。在开发或实施新仪器材料和了解最大和最低材料条件和公差时，尺寸检查特别有用。
功能测试
对于复杂或多组件仪器，应在整个测试中进行和评估功能剖析。功能测试模拟仪器在现场的使用。评估可以包括螺纹组件，锁定和解锁机制等的旋转和接合等。在整个功能测试中，应如何评估和记录对仪器，包括磨损标记，激光标记变化，碎片或抓取的任何更改。可以通过审查每月手术和手术中的用途的数量来确定最小的功能循环次数。功能测试的典型验收标准是设备在每个检查点和测试结束时按预期运行。
除了典型的功能测试之外，还可以针对控制仪器进行对故障或证明测试的测试，以评估其生命周期开始和结束的仪器的性能。
腐蚀和碎屑生成
如果组件失败了功能测试，则应执行对失败原因的调查。金属材料的磨损和腐蚀碎片或用于聚合物的裂缝和剥离可能是失效的原因。额外的测试，例如化学或颗粒分析，可能有利于碎屑研究。碎屑生成的位置和数量可以推动设计变化并提高未来的仪器性能。
示例高压浪潮循环参数
用于老化测试的高压灭菌参数应使其模拟灭菌过程以及压缩测试时间表。随着温度的增加，特定的化学反应加速。前高压釜浸泡可能包括在高压灭菌过程中。必须注意选择清洁解决方案，以确保它不会与正在进行测试的材料反应。可以在整个生命周期测试中进行尺寸分析和成像以跟踪生命周期的进展。使用相同的设备和成像设备有助于避免对图像的负面光线和背景影响。典型的高压灭菌过程和生命周期测试的设置包括：
- 预洗（可选）
- 预吸尘器（可选，取决于设备）
- 包裹/未包装
- 温度：270-273°F
- 暴露时间：4-15分钟
- 干燥时间：30分钟 - 24小时（取决于应用和测试类型）
- 停留时间之间的时间
用元素验证可重复使用的医疗仪器万博官网app体育
模拟寿命周期以评估材料和设计性能至关重要，对确保医疗保健环境的成功至关重要。可重复使用的医疗设备验证和高压灭菌生命周期测试可以在已使用的部件上进行，开发的新零件或最坏情况仪器。选择测试样品时的因素是材料（金属与非金属），单个组件/固定组件，多组分组件，器件的复杂性和整体几何形状（关节，裂缝/间隙，流明等）。初始投资验证可重复使用的医疗器械可以在理解和预测终身性能时节省成本和时间。
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