必须聘请一家在法规符合性和污染控制方面具有专业知识的检测公司，以确保您的医疗设备和清洁和消毒过程的安全和有效性。万博官网app体育元素可重用医疗设备再处理验证服务可帮助您确保员工和患者的安全。
可重复使用医疗器械测试(符合GLP标准)
再加工周期
每一个可重复使用的医疗设备在重复使用前必须进行再加工，以尽量减少污染的风险。标准的再处理循环包括清洗和灭菌或消毒。这些再处理使用说明(IFU)必须经过验证，以确保它们有效地去除各种污染物。无论是验证现有的使用说明(IFU)，还是在我们的指导下帮助创建新的IFU，我们的专家将为每个适用的处理类别开发单独的测试协议。
多个标准讨论了再处理可重复使用医疗器械的验证和测试方法，如AAMI TIR 12、AAMI TIR 30 (ST98草案)、ANSI/AAMI ST58、ANSI/AAMI ST79、ISO 17664，以及FDA指导文件“卫生保健场所的再处理医疗器械:验证方法和标记”。
在消毒或灭菌之前清洁可重复使用的医疗设备至关重要，以确保没有可能限制消毒或灭菌过程杀死有机体能力的土壤残留。标准清洗验证包括具有代表性的人工土壤的清洗装置和使用最坏情况下的清洗方法的清洗。在测试复制的同时执行许多控件，以确保所使用的测试方法适用于您的设备。
消毒或灭菌验证
对可重复使用的医疗器械进行消毒验证，以确保为器械选择的消毒方法有效地杀死具有代表性的有机体。不能进行灭菌的设备将根据设备的临界程度和潜在的病原体暴露程度进行低、中、高级别消毒。根据消毒水平，对设备接种有代表性的生物体，并使用最坏情况下的消毒程序进行消毒。使用合适的中和剂回收存活的有机体，并量化以确定消毒IFU的效力。
可重复使用医疗设备的灭菌验证研究确保为您的设备选择的灭菌参数足以杀死有机体。这些与干燥时间的研究相结合，以确保蒸汽灭菌后的干燥时间足够长，以防止残余水分可能鼓励微生物生长。
元素的优万博官网app体育势
在再处理参数还没有准备好进行验证的情况下，元素专家有经验和知识在非法规的研发设置中测试参数，并为验证阶段完成再处理说明。万博官网app体育我们的团队服务于多个标准委员会，可以在确定最坏情况下的污染、清洗和消毒程序方面提供指导，以确保您的验证足够可靠。
如果您想了解更多关于我们的医疗设备再加工验证服务，联系我们今天。
