微生物分析

微生物特征（ISO 11737-1）

每个ISO 11737的Bioburden测试可包括有氧细菌，孢子​​，有氧真菌，厌氧或上述任何组合。最常见的是，微生物分析涉及产物提取，然后是膜过滤，培养基上的微生物生长和可见菌落的枚举。或者，也可以应用板数方法（特定产品）。

Bioburden Recovery验证（ISO 11135） - 重复或接种方法

Bioburden Recovery验证用于开发和验证产品特异性生物上的测试程序，将评估程序的有效性，评估产品/样品的抗微生物性质，并建立程序的恢复因子。

重复（详尽的）回收方法使用产品的天然存在的生物矿，以确定在测试制品上恢复的效率。

孢子接种方法通过创造人工生物矿，确定在测试制品上恢复天然存在的Bioburden的效率。

动力学和浊度测定方法（USP 85）

该方法是使用束氨基细胞裂解物（LAL）从革兰氏阴性细菌中测光的体外定量测定法，其从革兰氏阴性细菌中检测内毒素。本发明的微生物分析适用于医疗装置，无菌和非激素组件，人类和动物肠胃外药物和其他生物学产品作为热原响应的重要预测因子。

必须使用每个设备执行验证并更改为进程/素材。万博官网app体育元素的动力学检测限为0.005 EU / ml，而动力学浊度检测限为0.010 EU / mL。

细胞毒性（ISO 10993-5，USP 87）

ISO 10993-5和USP 87是用于测定与哺乳动物细胞活力相关的医疗装置，组分或原料的毒素的存在。

在最终产品中进行测试，来自最终产品的代表性样品，或以与最终产品相同的方式处理的材料（参见ISO 10993-1）。标本由ISO 10993-12制备。

在使用前使用前灭菌的任何设备或植入物都应在测试之前进行消毒。如果使用非无菌试验样品，则实验室还需要检查它们以避免对细胞毒性的虚假评估进行细菌污染。

测试以三份与L929细胞进行。

万博官网app体育元素不会进行动物测试。

常用方法：