外科和经导管心脏瓣膜置换和修复设备需要在加速条件下进行体外耐久性测试，以模拟体内寿命使用。我们的心血管设备测试专家随时准备协助您的设备的验证，以便您可以将安全有效的产品带给世界各地的患者。
退行性心脏病、钙化、先天性异常和感染是心脏瓣膜疾病的一些原因。主动脉瓣和二尖瓣可能变得狭窄或反流，需要更换或修复。经导管瓣膜置换术或修复术已经获得了足够的牵引力，用经皮经股动脉或经根尖通路的植入物取代了一些外科手术。
万博官网app体育Element通常使用为设备及其设计量身定制的测试方法来描述心脏瓣膜假体的特征。适用标准包括ISO 5840、ISO 5910、ISO 7198、ISO 25539-1和ASTM F2477。
心阀耐久性测试
通过机械疲劳在体内病症中复制经转截管心脏瓣膜的体外耐久性测试是临界植入物表征步骤。我们在加速条件下评估完整的装置和支架支柱或支持结构，模拟植入后10至15年的生理菌株。
我们的经导管二尖瓣轴向疲劳试验文章讨论了用于心脏瓣膜修复装置组件的测试协议。
支撑疲劳试验（S-N曲线）
在支架植入瓣膜的情况下，设备的支架部分通常是单独测试的。支架支柱疲劳评估支架或阀门支撑结构的高应变部分。测试样本可以是具有代表性的几何形状，如支架贴片，或从后处理设备中获得的支架段。试验样品的几何形状通常是用有限元分析确定的。万博官网app体育
为了进行测试，我们的专家将支柱顶点或其他具有代表性的几何形状放置在轴向疲劳试验机上，使用特殊夹具施加循环拉伸/压缩。我们可以定制测试夹具，以适应样品的几何形状，通常12至15个样品同时测试。
此外，我们执行载荷监测，以帮助检测试件失效，并确保试件在整个测试过程中达到所需载荷。然后使用这些数据生成SN曲线(应力与循环次数)。
心阀框架疲劳
许多生物假体瓣膜设计包括支撑框架以便于植入。框架通常是激光切割的镍钛醇，编织线或最近由生物可吸收聚合物制成。我们评估这些阀的支架框架，脉动疲劳负载为400米或600米。
该测试方法将支架部署在具有生理相关顺应性和流体动力压力的模拟血管内。重要的是要确保模拟血管的几何形状符合支架的设计，以获得适当的位置和疲劳载荷。
在心脏瓣膜框架测试期间，生理学相关的容器通常用于确定给定装置的靶菌株，然后厚壁容器用于疲劳试验。厚壁的模拟容器允许我们在更高的频率下运行支架 - 移植物测试仪，从而降低了整体测试时间。
要了解更多关于这个测试方法，请阅读我们的支架脉动耐久性试验篇文章。
设备验收和故障标准
制造商通常定义设备故障或接受的标准。故障的标准可以包括支架支柱测试的连续性损失，或在完整装置测试期间或在末端的30倍放大倍数下可见的任何破裂或破裂的支柱。在测试之后，设备制造商将标本视为预定标准。
万博官网app体育元件使用ElectroForce 3200和3300测试仪器进行支架支柱疲劳测试，并结合几种检查方法，包括:
- 视觉的
- 内窥镜
- 高速视频
- 闪光灯
有关我们心脏瓣膜设备测试服务的更多信息，或要求报价，联系我们的专家今天。
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