涂层和颗粒测试万博官网app体育

大多数血管内装置都需要进行急性和慢性颗粒检测，以减轻患者的潜在健康风险。此外，药物洗脱支架涂层的完整性和耐用性也经常被评估。万博官网app体育元素的心血管设备测试专家根据领先的行业标准和指导文件检查涂料和微粒。

涂层的完整性和颗粒脱落可能会影响患者的安全，但它们也会影响设备的功效和治疗效益，比如药物洗脱支架。监管机构还没有设定颗粒物的接受限度，尽管一些制造商设定了自己的或使用USP 788规定的那些。

减少微粒和增加涂层的润滑性是两个相互竞争的要求，这给设备制造商带来了挑战。我们的专家评估涂料和微粒，旨在为市场带来安全可靠的产品。

FDA涂层和微粒测试指南

除了行业标准外，还有一些FDA指导文件与血管内设备相关，建议涂层检查和颗粒测试。例如，指导文件草案“冠状动脉、外周和神经血管指南-性能测试和推荐标记”中有涂层完整性、微粒评估和模拟使用的章节。

指导文件“血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签”也包含了涂层完整性基线和模拟使用测试和微粒评估的有用信息。

涂层的完整性

涂层完整性检查的重点是设备涂层表面的缺陷、异常或伪影的详细特征。非预期的分层、剥落、网状或降解可能会影响器械的临床性能，应予以描述。上面列出的FDA指导文件建议对已经过所有生产过程的成品进行检查，包括灭菌。

建议在基线和模拟使用条件下对涂层完整性进行检查。为了模拟使用涂层完整性评估，设备通过一个曲折的路径夹具跟踪，模拟设备在使用过程中可能遇到的具有挑战性的体内生理和解剖条件，然后在空气或水溶液中膨胀。

观察到的缺陷的数量和大小需要作为可接受的涂层完整性讨论的一部分记录下来，并且测试报告应该包括关于用于量化缺陷的方法的详细信息。计算每单位面积的总缺陷数量和测量代表性和最坏情况的缺陷区域也可能包括在内。

微粒测试

有两种主要类型的微粒评估:急性和慢性微粒测试。急性微粒测试与模拟输送和设备部署过程中释放的微粒物质有关。慢性微粒测量是在一个特定的时间长度内进行的，模拟了设备的终生使用。

急性微粒测试

FDA指导文件和现有标准集中于急性微粒测试，概述了通过遮光或过滤/显微镜方法对微粒的评估。每种方法都有其优点和局限性。光遮蔽法具有较高的吞吐量，但只能量化颗粒并按尺寸进行分类。相比之下，过滤/显微镜方法可以量化颗粒，也可以通过颜色、形状或组成来识别它们。我们采用过滤/显微镜方法，在设备制造商要求的评估中提供了更大的灵活性。

我们的生物可吸收支架的急性颗粒试验文章给出了更深入的看基线和模拟使用测试的粒子产生的酶或水解降解。

慢性颗粒测试

我们通过将颗粒计数模块集成到我们的支架移植测试系统中，并对模拟血管使用个性化的流动回路、流量计和过滤器来进行慢性颗粒测试。我们的流动回路设计最大限度地减少流动顺应效应，从而保持疲劳测试的生理径向应变。

模拟容器的过滤器在预先确定的时间间隔取样，以便在长期疲劳试验中分析微粒。由于我们内部有过滤/显微镜功能，我们可以在耐久性测试运行的同时快速执行这些检查。

有关我们的血管内设备涂层和颗粒测试的更多信息，或要求报价，联系我们今天。